新版GMP文件管理制度規(guī)范參考

1目的

制定新版GMP文件管理制度，以規(guī)范本企業(yè)GMP文件的管理工作，使文件管理全過程符合國家“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，保證藥品生產(chǎn)各工作場所使用的文件均為有效版本，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

 

2范圍

本制度適用于本廠自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理的全過程，包括：文件的系統(tǒng)設計、制訂、修訂、審核、批準、發(fā)放、登記、保管、回收、銷毀、培訓、執(zhí)行、歸檔等方面各項工作。

 

3定義

3.1 GMP文件是指涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理過程中預先制定的文件系統(tǒng)，它包括貫穿于藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理全過程的所有文件。

3.2文件控制中心和文件控制員

3.2.1實施廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的部門為廠文件控制中心。

3.2.2實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的人為文件控制員。

3.2.3辦公室是廠文件控制中心的管理部門。

3.2.4廠部、各車間、部門負責文件、資料管理的人員為文件控制員。

3.3受控文件

3.3.1指在各工作場所所使用的文件在文件作廢、版本更新時，必須從各工作場所收回舊版本。

3.3.2受控文件的受控狀態(tài)用相應的控制印章加以識別。

 

4責任

4.1所有承擔“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理過程的人員（包括：文件的系統(tǒng)設計、制訂、修訂、審核、批準、發(fā)放、登記、保管）都必須執(zhí)照本制度的要求嚴格執(zhí)行。

4.2廠文件控制員負責全廠文件的接收、印刷、分發(fā)、登記，對原文件和文件收發(fā)過程中形成的各類表格的保存、歸檔、整理，對作廢文件及舊版文件的回收和銷毀，以車間、部門文件控制員的工作指導。

4.3車間、部門文件控制員負責本部門、車間文件的接收、分發(fā)、保存、歸檔及舊版文件的回收工作。

 

5內(nèi)容

5.1文件系統(tǒng)（見圖）

  標準                 管理標準   管理標準分類文件（管理制度）

  部門工作標準（部門職能）

                                                  崗位職責

                                     操作標準   操作規(guī)程

文件系統(tǒng)――                                    標準操作程序

                                                 質(zhì)量標準   質(zhì)量標準分類文件

                                     技術標準

                                            工藝規(guī)程   工藝標準分類文件

 

                  記錄               各類標準記錄

                                （圖）

5.2文件的識別系統(tǒng)

5.2.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的識別系統(tǒng)由受控狀態(tài)、文件編號、生效日期、頁次等組成。   

5.2.2質(zhì)量記錄的識別系統(tǒng)由文件編號組成。

5.2.3文件的識別系統(tǒng)具體書寫格式見《GMP文件書寫格式》。

5.2.4文件編號見《GMP文件編號方法》。

5.2.5版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。依照制訂文件的先后順序，用由“00”開始的整數(shù)表示。

5.2.6頁次

文件頁次采用的格式為：第一頁在首頁文件頭格式的“文件頁數(shù)”欄填共×頁，后續(xù)頁在橫線右上角位置填第×頁/共×頁。

5.2.7受控狀態(tài)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機密、秘密），在文件發(fā)放時必須在文件右上角位置做相應的密級標志，文件受控狀態(tài)的確定見《GMP文件受控狀態(tài)等級確定方法》

5.3文件管理的相關記錄

5.3.1每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準文件的發(fā)、收、存都需要填寫《文件制訂（修訂）記錄表》（附件一）《文件發(fā)（收）登記表》（附件二）。

5.3.2文件管理過程中必須建立文件目錄檔案，填有相應的《文件目錄表》（附件三），《文件目錄表》每半年必須進行更新新版。

5.3.3在GMP文件體系運行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應用《文件新增、更改、刪除記錄表》（見附表四）進行動態(tài)記錄，車間部門文件控制員應在文件目錄中及時作出增刪的標識。

5.4文件的制訂、修訂、審核、批準

5.4.1編制標準文件的基本要求

5.4.1.1 GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)、法令及GMP要求。

5.4.1.2文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實際情況，即文件具有可操作。

5.4.1.3文字用語要規(guī)范、簡明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標題能說明文件的性質(zhì)。

5.4.1.4管理標準、操作標準與記錄要相結(jié)合。

5.4.1.5記錄的內(nèi)容要與標準一致，關鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操作項均需要有操作者簽名、關鍵操作應有核對人簽名的欄目。

5.4.2文件的制訂

5.4.2.1文件由文件制訂部門熟悉本專業(yè)技術和管理、實踐經(jīng)驗豐富的人員按照GMP基本要求進行編寫制訂。

5.4.2.2制訂文件要按照《GMP文件制訂程序》進行。

5.4.3文件的修訂

5.4.3.1文件在執(zhí)行了一段時間后，定期對文件進行修訂；文件在執(zhí)行過程中如發(fā)生執(zhí)行困難，應即時對文件進行修訂。不斷完善、健全文件系統(tǒng)。

5.4.3.2文件的修訂應由原制訂文件的部門負責。

5.4.3.3制訂文件要按照《GMP文件修訂程序》進行。

5.4.4審核

文件制訂部門負責人為文件的審核人，負責對文件的內(nèi)容、編號、格式、制訂程序等進行審核，必要時組織文件使用部門負責人會審。

5.4.5批準

廠長為本企業(yè)GMP文件的批準人，負責對文件的內(nèi)容、編號、格式等進行復審，對該文件與其他相關文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進性、合理性及可操作性進行把關。

5.4.6文件編寫、審核、批準人員分別在文件首頁表頭相應欄中簽名，并注明日期。

5.5文件的發(fā)放、登記、保管

5.5.1為了確保文件的管理有效和受控，設置廠文件控制中心，對已經(jīng)批準執(zhí)行的所有GMP文件進行統(tǒng)一管理。同時分別設置廠級、部門級的專兼職文件管理員，各級文件管理人員由各部門負責人確定，報廠文件控制中心備案。

5.5.2文件一經(jīng)批準，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負責頒發(fā)。

5.5.3文件的發(fā)放必須受控，文件控制中心文件管理員按照經(jīng)批準的發(fā)放范圍、份數(shù)數(shù)量印刷。

5.5.4 文件接收人必須在“文件發(fā)（收）登記表”中簽名，登記表由廠文件控制員保存作為回收文件的依據(jù)。

5.5.5保管文件必須有“文件目錄”，并按文件類別及編號順序歸檔存放。

5.5.6文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP文件，核實所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。

5.5.7文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP文件，核實所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。

5.6文件的回收和銷毀

5.6.1文件若需要作廢或更換新的版本，由文件制訂部門通知廠文件管理員實施。

5.6.2文件作廢必須回收原文件，在工作現(xiàn)場不能出現(xiàn)作廢的文件。

5.6.3在發(fā)放修訂版本文件時必須將前一版本的文件回收。在生產(chǎn)工作現(xiàn)場不能同進出現(xiàn)二個或二個以上不同版本的文件。

5.6.4舊版本或作廢文件收回，應經(jīng)文件批準人批準，予以銷毀，銷毀時應有監(jiān)銷人并有銷毀記錄。

5.6.5舊版或作廢的GMP文件，廠文件控制中心應留檔一份備查。

5.7文件目錄的管理

5.7.1各級文件管理人員對所保管的文件必須有相應的文件目錄。

5.7.2廠文件控制員應建立廠級文件目錄檔案，每半年按收文件部門分類打印新版的文件目錄，分別發(fā)至各部門供核對，以保證目錄與文件的相一致。

5.8文件的培訓、生效、執(zhí)行

5.8.1文件執(zhí)行部門在收到文件后，應由部門負責人組織安排該文件的執(zhí)行前培訓，培訓按照《廠員工培訓管理制度》要求進行。

5.8.2文件的培訓工作應在該文件的生效之日前完成。

5.8.3文件的培訓對象為該文件所規(guī)定的責任人，文件的培訓、考核形式由部門負責人根據(jù)具體情況而定。

5.8.4對培訓要求執(zhí)行《廠員工培訓管理制度》的有關規(guī)定。

5.8.5對培訓有特別規(guī)定的文件，應該文件內(nèi)容中的“培訓”項寫明，以利于該文件在生效前進行相關的培訓。

5.8.6文件（包括文件的相關記錄）在批準生效日期起生效，執(zhí)行。

5.8.7文件自生效日期起，使用部門執(zhí)行人員必須嚴格遵守執(zhí)行。

 

6培訓

6.1培訓對象：各級部門負責人、文件編寫人員、文件控制人員。

6.2培訓時間：二小時。