進一步加強無菌、嵌入及血液制品實驗試劑的生產品質規(guī)定，在日常管控全過程中，發(fā)覺當前一部分公司清潔待產室基本建設不足標準?，F明確提出凈化車間的基本建設標準以下：

一、現階段涉及到的規(guī)范和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器材生產管理制度；

2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療器械產品的無菌生產加工 第一一部分：通用性規(guī)定；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療器械產品的無菌生產加工 第2一部分 過慮；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥業(yè)凈化車間設計標準；

5、《血液制品實驗試劑生產實施辦法（實施）》中附則A；

6、有關公布醫(yī)療器械生產品質管理制度附則無菌醫(yī)療器械的公示（2015年第一02號）；

7、有關公布醫(yī)療器械生產品質管理制度附則植入式醫(yī)療器械的公示（2015年第一02號）；

8、有關公布醫(yī)療器械生產品質管理制度附則血液制品實驗試劑的公示（2015年第一03號）。

二、開店選址的規(guī)定

1、生產地挑選時需要考慮到：所在城市周邊的環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良，最少沒有氣體或水的污染物，還宜避開主干路、貨運站等。

2、工業(yè)區(qū)的條件需求：工業(yè)區(qū)的路面、路面應整平不起塵。宜根據園林綠化等降低露土總面積或有操縱工地揚塵的對策。廢棄物、二手物品等不可室外儲放等，總而言之工業(yè)區(qū)的條件不解決無菌醫(yī)療器械的生產導致環(huán)境污染。

3、工業(yè)區(qū)的空間布局要有效：不可對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，尤其是潔凈區(qū)有負面影響。

三、潔凈室（區(qū)）的布置規(guī)定

依照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器材生產管理制度》附則B中無菌醫(yī)療器械器材生產自然環(huán)境潔凈度等級設定手冊來設定潔凈度的等級。潔凈室（區(qū)）設計方案中需要需注意下列領域的內容：

1、按生產生產流程布局。步驟盡量短，降低交叉式往復式，人流量、貨運物流邁向有效。務必配置工作人員清潔室（存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室）、原材料潔凈室（脫外包廂、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗），除配置商品工藝需要的用戶外，還應配置衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具沖洗間等，每個專室互不相關，凈化車間的范圍應在保障基本上需求條件下，與生產經營規(guī)模相一致。

2、按氣體潔凈度等級，能夠 寫出按客流方位，從低到高；生產車間是以內往外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內或鄰近潔凈室（區(qū)）間不造成交*環(huán)境污染

1）生產全過程和原料不容易對產品品質造成互相影響；

2）不一樣檔次的潔凈室（區(qū)）中間有氣閘室或污染治理對策，原材料的傳輸根據兩層不銹鋼傳遞窗。

4、空氣過濾應滿足GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的規(guī)定。潔凈室里的空氣量，應取以下最高值：1）賠償房間內風量和保證屋內正壓力所需清新空氣量；2）房間內沒有人清新空氣不可低于40立方/h。

5、潔凈室平均使用面積應不少于4㎡（除過道、機器設備等商品外），確保有安全防護的使用地區(qū)。

6、如屬血液制品實驗試劑的應合乎《血液制品實驗試劑生產實施辦法（實施）》的規(guī)定。在其中呈陰性、呈陽性血清蛋白、質粒或血制品的解決實際操作應該在最少千級自然環(huán)境下開展，與鄰近區(qū)或維持相應負壓力，并合乎安全防護規(guī)定。

7、應標出送風、排風及水處理管路的邁向。

四、溫、環(huán)境濕度的規(guī)定

1、與生產加工工藝規(guī)定相一致。

2、生產加工工藝無特別要求時，氣體潔凈度百、千級的潔凈室（區(qū)）溫度應當為20℃～24℃,空氣濕度應是45%～65%；氣體潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應是18℃～26℃，空氣濕度應是45%～65%。有特別要求時，應依據技術需要明確。

3、工作人員清潔專室的溫度，冬天應是16℃～20℃，夏天應是26℃～30℃。

五、常見的監(jiān)測設備

風速風向儀、浮塵顆粒計數器、溫濕計、壓差計等

六、無菌檢驗室的規(guī)定

凈化車間務必配置單獨空調凈化體系的無菌檢驗室（與生產區(qū)別開），規(guī)定為千級標準下的部分千級。無菌檢驗室應包含：工作人員清潔室（存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室）、原材料潔凈室（緩存室或兩層不銹鋼傳遞窗）、無菌查驗間、陽性對照間。

七、第三方檢測組織的自然環(huán)境檢驗報告

給予一年內有資格的第三方檢測組織自然環(huán)境檢驗報告，檢驗報告須附平面設計圖，標出各屋子總面積。

1、檢驗的新項目暫為六項：溫度、環(huán)境濕度、壓力差、換風次數、浮塵數、沉降菌。

2、檢驗的部件有：（1）生產生產車間：工作人員清潔室；原材料潔凈室；緩沖區(qū)域；商品工藝需要的專室；工裝夾具清理間、衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室等。（2）、無菌檢驗室。

八、需凈化車間生產的醫(yī)療器械商品目錄規(guī)定

a)嵌入和參與到毛細血管內及必須在千級下的部分千級干凈區(qū)域內開展后期生產加工（如罐裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出貨的零配件，其（不清理）零部件的生產加工，末道清理、拼裝、初包裝和密封等生產地區(qū)應不少于10000級潔凈度等級。

舉例說明

1.嵌入毛細血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.干預毛細血管：各種各樣毛細血管內軟管等。如核心靜脈導管、支撐架運輸系統(tǒng)軟件等。

b)嵌入到人體細胞、與血夜、脊髓腔或者非當然腔道立即或間接性連接的無菌醫(yī)療器械或單包裝出貨的零配件，其(不清理)零部件的生產加工、末道清理、拼裝、初包裝和密封等生產地區(qū)應不少于100000級潔凈度等級。

舉例說明

1.嵌入人體細胞器材：起博器、皮下組織嵌入給藥器、人力胸部等。

2.與血夜直接接觸：血漿分離器、血夜過濾器、外科手套等。

3.與血夜間接接觸器材：注射器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨觸碰器材：骨內器材、人力骨等。

c)與人體損傷表層和黏膜了解的無菌醫(yī)療器械或單包裝出貨的(不清理)零部件的生產加工、末道精細洗、拼裝、初包裝和密封均應在不少于300000級潔凈室（區(qū)）內開展。

舉例說明

1.與損害表層觸碰：燙傷或外傷醫(yī)用敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術治療用具如手術治療墊單、手術衣、醫(yī)用外科口罩等。

2.與黏膜觸碰：無菌尿管、氣管導管、節(jié)育環(huán)、人體潤滑劑等。

d)與無菌醫(yī)療器械的應用表層直接接觸、不清潔即采用的初包裝制品，其生產自然環(huán)境潔凈度等級的設定宜遵循與商品生產自然環(huán)境的潔凈度等級一樣的標準，使初包裝制品的品質達到所包裝無菌醫(yī)療器械的規(guī)定，若初包裝制品不與無菌醫(yī)療器械應用表層直接接觸，應在不少于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。

舉例說明

1.直接接觸：如給藥器、人力胸部、尿管等的初包裝制品。

2.不直接接觸：如注射器、輸血器、注射針等的初包裝制品。

e)針對有需要或選用無菌實際操作技術性生產加工的無菌醫(yī)療器械（包含醫(yī)用材料），應在10000級下的部分100級潔凈室（區(qū)）內開展生產。

舉例說明

1.如血袋生產中的抗凝劑、維護保養(yǎng)液的罐裝，液態(tài)設備的無菌制取及罐裝。

2.血管支架的壓握、上藥。

附則：

無菌醫(yī)療器械包含根據最后滅菌的方法或根據無菌生產加工技術性使設備無一切生存微生物菌種的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產中應該選用使環(huán)境污染降至最低值的生產技術性，以確保醫(yī)療器械不會受到環(huán)境污染或能有效的解決環(huán)境污染。

無菌：商品上無生存微生物菌種的情況。

殺菌：用于使設備無其他方式的生存微生物菌種的確定過的全過程。

無菌生產加工：在可控的條件中實現設備的無菌制取及商品的無菌罐裝。該條件的氣體供貨、原材料、機器設備和工作人員都取得操縱，使細菌和顆粒環(huán)境污染操控到可進行水準。

無菌醫(yī)療器材：就是指一切標出了“無菌”的醫(yī)療器械。

注：凈化車間內務必包括衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具沖洗間等。

需凈化處理標準下生產的商品：就是指最后應用時規(guī)定無菌或消毒的商品