序號

需求描述

響應

備注

1

二次優(yōu)化設計

依據(jù)設計和現(xiàn)有圖紙以及現(xiàn)場條件設計施工方案、工作量清單、并給出進度計劃

□是□否

2

廠房設備拆除

合理設計后按計劃拆除現(xiàn)車間的結構、天花、工藝管道以及通風空調、設備等，保留電房、空調風柜等以及可以利舊的設備設施

□是□否

3

廠房結構裝修

新建彩鋼板結構工程；

□是□否

新建彩鋼板天花工程；

□是□否

環(huán)氧樹脂地板工程；

□是□否

4

空氣凈化系統(tǒng)

凈化通風系統(tǒng)工程；

□是□否

新購風柜選型設計

□是□否

通風設備安裝工程；

□是□否

5

工藝管道系統(tǒng)

煤氣管道、氧氣管道安裝

□是□否

壓縮空氣管道、氮氣管道焊接安裝以及鈍化、內窺

□是□否

純化水管道、注射用水管道、純蒸汽管道

焊接安裝以及鈍化、內窺

□是□否

注射用水管道和用水點降溫系統(tǒng)設計，焊接安裝以及鈍化、內窺

□是□否

自來水管道安裝，冷凍水、蒸汽管道安裝及保溫

□是□否

6

生產設備體系

稱量臺設備選型安裝

□是□否

老設備安裝恢復

□是□否

新設備配合完成安裝

□是□否

7

供配電和照明

按照優(yōu)化設計進行動力配電

□是□否

按照優(yōu)化設計進行照明和應急照明系統(tǒng)的安裝

□是□否

8

消防安全

優(yōu)化設計和施工符合消防要求

□是□否

9

廠房驗收驗證

按照優(yōu)化設計階段的文件清單提供：施工過程材料證明，過程變更，全套竣工圖紙等文件資料

□是□否

按照驗證文件進行廠房驗收

□是□否

10

監(jiān)控系統(tǒng)

主導或協(xié)助完成在線監(jiān)控系統(tǒng)的安裝調試

□是□否

序號

需求描述

響應

備注

1

具有建設主管部門批準的專業(yè)資質;機電安裝二級以上資質(含二級).

□是 □否

2

專業(yè)從事醫(yī)藥凈化工程施工不少于五年；

□是 □否

3

有醫(yī)藥凈化工程不小于5個，其單個醫(yī)藥凈化工程面積不少于1000m2；

□是 □否

4

提供客戶名單，其中知名企業(yè)的樣板工程不少于2個；

□是 □否

5

現(xiàn)場項目經理需具有相應專業(yè)資質，具備醫(yī)藥企業(yè)項目3個以上1000m2以上項目經驗，項目經理每周在工地時間不少于4天

□是 □否

6

施工人員均應經過有關潔凈室的施工、驗收規(guī)范的培訓及考核，特殊工種應持有上崗證。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

凈化廠房改造要求在120天時間內全部完工（根據(jù)工程量確認，包含URS內所有項目，并以廠房完成潔凈度初步驗收為截止時間點），施工過程和結果符合GMP及相關要求。

□是 □否

2

按照驗收方案完成廠房，以及本次施工對應系統(tǒng)的驗收。

□是 □否

3

完成所有工程的竣工圖繪制與審核。

□是 □否

4

完成所有工程檔案的移交（包括所有材料的檢驗報告、合格證、中間分步分項工程驗收、車間檢測報告等所有檔案資料移交）。

□是 □否

5

以我方進行GMP認證時無因本次改造項目涉及內容作為不通過認證主要原因視為項目完成時間。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

時間進度

雙方確定合同意向后一個月內完成二次優(yōu)化設計。 完后提供工作進度計劃，和工作量清單。

2

優(yōu)化流程

我方提供文件資料和URS→施工方查看現(xiàn)場→雙方現(xiàn)場資料匯總溝通→施工方初步優(yōu)化方案→雙方溝通調整→確定施工方案和工作量清單→確定驗證驗收標準和文件清單計劃

□是□否

優(yōu)化的原則為在確保施工質量的情況，減少施工成本，合理利用原有設施。如有較好施工方案，由雙方確認。

□是□否

3

設計資料

我方提供：設計圖紙、現(xiàn)有廠房圖紙、部分設備的安裝圖紙、驗證驗收標準文件等

□是□否

施工方提供：現(xiàn)場查看資料、現(xiàn)有圖紙校對稿件、驗證驗收標準文件、工作量清單，項目進度表等

□是□否

4

設計范圍

本次優(yōu)化設計包含本次施工項目內的所有項目及廠房整體優(yōu)化。

□是□否

優(yōu)化設計時必須考慮到維修方便，夾層內盡可能布局處夾層檢修通道，同時考慮夾層檢修照明。

□是□否

設計時要考慮抗腫瘤線和普通線空調系統(tǒng)的新風口、排風口分開，抗腫瘤線風柜和普通線風柜在風柜房內有隔斷分開。

□是□否

設計時要考慮整棟工業(yè)廠房的除塵系統(tǒng)，設計中央除塵系統(tǒng)。

□是□否

如所優(yōu)化方案與原有URS有沖突，以優(yōu)化方案確定后的URS補充說明稿為準。

□是□否

5

樣板確認

按照二次優(yōu)化的情況，由施工方選擇類似工程參觀，同時出車間效果圖,在施工前需搭建樣板房間確認地面、彩鋼板、觀察窗等房間內飾的個體材料和整體搭配情況。

□是□否

序號

需求描述

響應

備注

1

生產區(qū)域

按照工藝平面圖5-9軸、11-20軸、9-10軸除空調機房外范圍內的結構、墻面、天花、工藝管道、空調管道等（不含第5和第20軸墻面）。其中9-11軸之間的電房和空調房，在保證設施正常的情況考慮拆除墻面等，如可行性不足，提供另外方案保證整體效果一致。

廠房設施的具體拆除工作量由雙方在二次優(yōu)化摸底過程中確定。

□是□否

2

輔助區(qū)域

為了能夠容納本次拆除過程中的設備（利舊部分），本次工程需要拆除原廁所和辦公區(qū)域部分，作為臨時存放地，設備復位后需要按照圖紙裝修和恢復該區(qū)域。

□是□否

3

洗手間

拆除現(xiàn)有洗手間，地面修復平整。

□是□否

序號

需求描述

響應

備注

1

以保護性拆除為原則，設備拆除過程中，需要利舊設備必須對未拆除狀態(tài)下設備的位置和管路連接狀態(tài)進行詳細記錄，對連接管路進行編號，拍照，并形成檔案。

□是 □否

2

在拆裝過程中，要求輕拿輕放，不碰傷、不損壞設備及所有零配件，部分利舊管道需要兩端封口存放；拆除過程中遇到損壞零件情況，需及時告知，并協(xié)商作出處理。

□是 □否

3

拆除后設備和管道等按照使用單位要求，指定地方統(tǒng)一保養(yǎng)后封存。

□是 □否

4

對再利用的設備和器件，要求在安裝前，按照照片和管道標示統(tǒng)一檢查，確保安裝后正常使用；

□是 □否

5

按照我方要求就位安裝該車間所有生產設備.

□是 □否

6

新、舊設備安裝包含設備就位，電源布線安裝，輔助管道布線安裝等

□是 □否

7

設備拆除和恢復全過程必須由我方人員一同參與。

□是 □否

8

拆除的垃圾必須每日及時清理，不能堆放現(xiàn)場。

□是 □否

9

本次設備拆除和恢復涉及到滅菌柜等特種設備的拆除和安裝需要在設備廠家人員指導下進行,同時特種設備需要具有安裝資質單位進行安裝.

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

所有材料采購前均需要提供小樣確認，并與簽訂合同時所提供小樣進行對比，經驗收合格后進行批量采購。

□是 □否

2

所采購材料需要滿足雙方約定的質量標準，如驗收過程不滿足標準，無條件更換。

□是 □否

3

每批材料到位后除需要提供檢查報告和合格證外均須有我方人員進行材料確認驗收，驗收合格后方可投入使用，如使用未經驗收材料，施工方需無條件拆除，并安裝已經驗收的材料，所產生的損失全部由施工方負責。

□是 □否

4

施工過程中的隱蔽工程需在圍閉前，由我方現(xiàn)場人員進行驗收確認后，方可繼續(xù)施工。典型或重點項目需拍照記錄。施工前提供這部分工程清單。

□是 □否

5

地面施工前需按照指定工藝在適當?shù)膮^(qū)域做小樣確認效果后，方可投入具體施工。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

墻體采用50mm雙面玻鎂巖棉板，表面鋼板采用0.5mm寶鋼或韓國產板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國家標準執(zhí)行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒。

□是 □否

2

吊頂采用50mm雙面玻鎂巖棉板，表面鋼板采用0.5mm寶鋼或韓國產板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國家標準執(zhí)行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒。

□是 □否

3

彩鋼板表面顏色要求為乳白色，與彩鋼板配套的鋁合金飾要求顏色與彩鋼板盡量一致。

□是 □否

4

彩鋼頂板隔音性能35-45db(A).

□是 □否

5

頂棚板承受負載≥150kg/m2；能夠適應頂棚走人的情況。

□是 □否

6

變性撓度小于3.5mm（提供權威機構檢測的檢測報告原件）.

□是 □否

7

無磕碰劃傷等缺陷，其外表面覆蓋有塑料保護膜，安裝后，不扭曲、不變形,表面平整一致；

□是 □否

8

選用玻鎂巖棉，巖棉容重應符合GB/T11835-1998的要求，且不低于120KG/M3。

□是 □否

9

巖棉導熱系數(shù)：0.09w/m.k；

□是 □否

10

巖棉燃燒性能：A級（不燃）；

□是 □否

11

巖棉抗壓強度≥0.4Mpa，表板與芯材的粘結面積不小于85%

□是 □否

 12

所有板材均需提供生產廠家、合格證書，以及由權威機構檢測的有效的材質報告單；

□是 □否

14

彩鋼板必須有當?shù)刭|監(jiān)部門的質量檢測報告,所選用的芯材應有消防部門的防火等級檢測報告；

□是 □否

 15

彩鋼夾芯板雙面復膜，施工工程中復膜層必須保持完好，在主體工程完工后，地板完工后方可清除；

□是 □否

 16

彩鋼板按房間尺寸下料；

□是 □否

 17

彩鋼板不可在現(xiàn)場開洞。板上各類洞口應切割方正、邊緣整齊，對其中的填充材料的切割邊緣應用密封膠均勻鑲嵌密封，所有洞口插座預留孔均在廠家預制后發(fā)貨到現(xiàn)場安裝。

□是 □否

 18

吊頂采用彩鋼板專用鋁合金T梁和4#鍍鋅角鋼以及Φ8鋼筋，必須做除銹和兩遍防腐漆處理；

□是 □否

 19

吊頂工程應在吊頂內各項隱蔽工程驗收、交接后施工。

□是 □否

 20

吊頂內各種金屬件應進行防腐、防銹處理，預埋件和墻體、樓面銜接處均應作密封處理。

□是 □否

 21

吊頂?shù)牡鯍旒坏米鳛楣芫€或設備的吊架，管線和設備的吊架不得吊掛吊頂。

□是 □否

 22

吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不大于0.5mm，并應用密封膠密封。

□是 □否

 23

吊裝應牢固，能滿足檢修人員行走強度；

□是 □否

 24

提供詳細的吊頂接點圖及整體彩鋼板難燃性等級報告；

□是 □否

 25

彩鋼板的面積按照其有效面積計算；

□是 □否

 26

要求彩鋼夾芯板技術參數(shù)：長度偏差為±2mm；寬度的偏差為±15mm；厚度的偏差為±1mm ；對角線的偏差為＜5mm；

□是 □否

27

在彩鋼板上所鑲觀察窗均為雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理，密封性能具有保障。

□是 □否

28

本次改造涉及電話包含在項目范圍內，電話采用潔凈電話。

□是 □否

29

電話的安裝需在墻體內預先布置不銹鋼盒體，將電話直接放置進入盒后密封，便于后期維護。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

選用西林、澄龍、德寶、天馬或堅美鋁型材，噴塑處理；

□是 □否

2

槽鋁、外圓弧、窗型材的厚度≥1.0mm；

□是 □否

3

型材表面光滑，色澤一致，不易氧化；

□是 □否

4

彩鋼板、型材安裝要求見設計圖紙，或按照雙方約定的方式執(zhí)行

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

門扇：采用1.0mm電解鋼板噴塑，填充鋁蜂窩，厚度不小于40mm，內部龍骨加強，合頁3個；門框：采用1.2mm電解鋼板噴塑，門框與彩鋼板平齊。

□是 □否

2

門上窗采用雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理；

□是 □否

3

門上回風裝置的制作:材料的材質、規(guī)格，以及制作方法同回風墻回風口一致，同時要求易折裝和方便清洗；

□是 □否

4

門正面在肘推門的位置加貼300mm*150mm不銹鋼保護板，門背面的拉手用不銹鋼制作成C型拉手，在門拉手和墻體接觸部位加貼300mm*150mm不銹鋼保護板，以保護門及墻體，不銹鋼厚度不低于1.2mm，并在墻內對應位置做加強龍骨。施工前與甲方溝通后確定。

□是 □否

5

各門均要求安裝門碰，以保護門及墻體，選用優(yōu)質門碰安裝于門背后地面或者墻面合理位置；安裝方式不得對衛(wèi)生清潔產生影響。

□是 □否

6

所有門無特殊要求情況下，均需要安裝閉門器，閉門器選材能夠耐受腐蝕，易于清潔。

□是 □否

7

潔凈區(qū)域內的潔凈門、窗框要平整，偏差不能超過2mm.

□是 □否

8

室內門窗框應平房間內墻面,房間之間門窗框應平潔凈度要求較高一側.

□是 □否

9

安全門鋼化玻璃厚為10mm，并落地安裝；安裝方式和尺寸的大小除滿足消防安全需要外，考慮便于拆除，作為臨時通道進出大型設備。

□是 □否

10

有回風夾墻的窗，內窗和外窗之間均需用彩鋼板制作框連接，框內玻璃必須保持清潔。

□是 □否

11

所有門窗玻璃厚為5mm，特別說明除外；

□是 □否

12

成品門窗需提供廠家名稱、合格證書和由權威機構檢測的有效檢測報告

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

地面做三布五涂環(huán)氧樹脂自流坪無縫地面，厚度應達到3mm，要求盡量采用進口原料，如選用國產原料，則投標方需證明有招標方認可的樣板工程在用，且狀況良好；并通過雙方確認原料的基本性能。

□是 □否

2

地面顏色與我方共同確認，不同潔凈區(qū)域采用同一色系不同顏色進行區(qū)分；

□是 □否

3

有樣板工程，并制作小樣確認；

□是 □否

4

地面施工過程中需充分考慮到設備安裝的因素，整體必須平整，無縫

□是 □否

5

地面驗收需要滿足雙方約定的條件進行，整體平整，反光條件下不得出現(xiàn)明顯不平整，不得出現(xiàn)氣泡，凸起和凹坑等情況，具有一定的摩擦系數(shù)，不易滑到。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

外觀：要求空調機組外殼為彩涂鋼板，外表美觀大方，無框架外露，無冷橋現(xiàn)象，空調器保溫效果好。

□是 □否

2

段與段之間結合部加裝鋁合金裝飾條，機組表面無任何外露螺栓螺母。

□是 □否

3

空調器的底座要求采用型鋼基礎，基礎的中部根據(jù)內部構件在底部承重的需要，作中間梁的縱橫布局。要求利于基礎和安裝地面的均勻承重， 且提高機組整體的結構強度，確保內部平整的安裝和安全的檢修，并有利于降低機組震動。

□是 □否

4

機組內壁要求平整流暢，方便內部清潔，要降低空氣的擾動和動能損耗，抑制積塵和細菌生長。                                     

□是 □否

5

空調機組出風口要求自帶密閉對開多業(yè)多葉手動風量調節(jié)閥，要求齒輪傳動與葉片開啟角成線形關系，閥門調節(jié)特性理想。

□是 □否

6

機組應適應各地區(qū)氣候環(huán)境，保證面板不結露，外圍及底壁板要求采用聚氨脂高壓發(fā)泡隔熱復合板，要求導熱系數(shù)l￡0.018kcal/m?h?k，壁板內、外表面采用0.5mm厚的彩色鋼板，壁板底板采用0.5mm厚的不銹鋼板，且要求壁板外表面另貼塑料薄膜，要求在運輸和啟動、運行、停止后不會出現(xiàn)凹凸變形；

□是 □否

7

壁板機械強度要求：撓度≤15mm，安全系數(shù)K≥3（跨距3m單板二端支點,中心集中載荷150Kg）;載荷≤2000 Kg/m安全系數(shù)K≥2（高度3.2m軸心受壓）。機組在空調箱內靜壓為2200Pa，能正常工作，機組壁板不產生任何變形。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

要求機組框架采用拼裝式結構，由鋁合金型材構成，要求必須有斷冷橋設計。

□是 □否

鋁合金型材要求采用優(yōu)質鋁合金，表面經過硬化及磨砂處理，機械強度卓越、尺寸準確、外型美觀；

□是 □否

2

段與段之間聯(lián)接：各段體的標準接口聯(lián)接能互換,結構與性能均不受此影響；機組中間各功能段的壁板可方便拆卸，便于維修。

□是 □否

3

壁板與框架之間要求用螺栓加壓板聯(lián)接來緊密聯(lián)接,緊密接觸處要粘密封條并涂專用密封膠。底層面板要滿足保溫要求，無冷橋及凝露現(xiàn)象。

□是 □否

4

檢修門：功能段按需設有檢修門。檢修門正壓段為內開門，負壓段為外開門，且密封為雙層密封；機組內各檢修段均設安全照明裝置，便于維護檢修。機組風機段檢修門采用雙層玻璃檢修門，帶觀察孔，方便檢修及觀察。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

要求安裝優(yōu)質調節(jié)閥。

□是 □否

2

要求空間足夠，保證氣流組織。

□是 □否

3

要求設有檢修門。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

空調凈化機組初效過濾器要求采用無紡布材質鋁合金制框架袋式過濾器，阻燃型，用壓塊壓緊在過濾段框上,易拆卸，可清洗，可重復使用，過濾器框架與安裝架之間加有密封材料。

□是 □否

2

要求過濾器初阻力小于60Pa,終阻力小于120Pa。過濾效率為G4

□是 □否

3

要求過濾段有足夠的前置混合風空間。

□是 □否

4

要求設有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間

□是 □否

5

要求過濾器能從檢修門取出。

□是 □否

6

要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

要求表冷器銅管材質為優(yōu)質電解純銅，經過真空退火處理，銅管內表面為光管。

□是 □否

2

要求表冷器冷凍水流向與空調器內空氣流向為逆交叉布置。

□是 □否

3

表冷器后設鋁合金擋水網，擋水網能有效起到擋水作用,過水量小于3.8×10-4Kg/Kg(空氣)。

□是 □否

4

表冷器積水盤要求采用1.5mm厚的不銹鋼板，配存水彎,存水彎能產生120mmH2O負壓,滿足機組安裝和使用要求。

□是 □否

5

底水盆要求要求采用錯層大坡度抗菌設計，抑制污水滯留和細菌生長。避免下部盤管大量積水。

□是 □否

6

表冷器、擋水器與壁板之間要求用鍍鋅鋼板鈑金件作為封板，封板和表冷器之間要求用鉚釘或自攻螺絲聯(lián)接。所有結合處要求加裝密封墊。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

要求采用鋼管繞鋁片型式，加熱器氣密試驗和水耐壓試驗按國標規(guī)定進行，試驗壓力為16Kg/cm2（采用氣壓水試漏法）。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

風機要求采用優(yōu)質離心風機，葉輪為高效率、高強度結構，要求其葉輪和軸均在廠內進行過靜平衡和動平衡試驗。風機軸承采用優(yōu)質軸承，確保其使用使用壽命。

□是 □否

2

電機采用優(yōu)質變頻電機。

□是 □否

3

要求空調機組內阻均按照終阻力計算，保證在設計使用時間內機組余壓滿足設計使用要求。

□是 □否

4

風機、電機要求通過剛度及強度極好的減振支架聯(lián)成一個整體，電機在支架上的位置可以調節(jié)，確保電機皮帶輪及風機皮帶在同一平面上，降低機械噪聲。

□是 □否

5

要求在風機的支架下設置優(yōu)質橡膠剪切減振器

□是 □否

6

風機出口要求采用軟接頭,減少傳到機組外殼上的震動，降低機組噪聲。

□是 □否

7

設置雙層玻璃檢修門，帶觀察孔，方便檢修及觀察。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

中效過濾器采用無紡布材質鋁合金制框架袋式過濾器，選用優(yōu)質過濾器。

□是 □否

2

過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復使用。

□是 □否

3

過濾器初阻力小于70Pa，終阻力小于160Pa，過濾效率為F6級。

□是 □否

4

過濾段后有足夠的出風空間。

□是 □否

5

設有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間，過濾器能從檢修門取出。

□是 □否

6

要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

根據(jù)二次優(yōu)化設計和工藝布局要求設計傳遞窗的尺寸，以及是否落地。

□是 □否

2

整體需采用不銹鋼304外殼。密閉和接縫材料能夠耐受高腐蝕性的氧化劑和消毒劑，并提供材料清單。

□是 □否

3

所有傳遞窗均為生物傳遞柜，潔凈級別能夠達到百級標準。我方將按此標準驗收。

□是 □否

4

需采用超高效過濾器，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預過濾裝置，并便于清潔。

□是 □否

5

設備需配置壓差表監(jiān)控高效上下壓力，傳遞窗內室與兩個區(qū)域壓差，并配置DOP測試接口。

□是 □否

6

設備能夠記錄開啟使用時間，和定時提醒功能。

□是 □否

7

設備門具有閉門裝置或未閉門報警，兩門具有有效的連鎖方式，并有急停裝置。

□是 □否

8

風機的選配需采用國內名牌，能力大小需結合大小和外圍壓差情況共同考慮。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

風機要求采用優(yōu)質風機，葉輪為高效率、高強度結構，要求其葉輪和軸均在廠內進行過靜平衡和動平衡試驗。風機軸承采用優(yōu)質軸承，確保其使用使用壽命。

□是 □否

2

中效過濾器采用無紡布材質鋁合金制框架袋式過濾器，選用優(yōu)質過濾器。

□是 □否

3

過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復使用。

□是 □否

4

過濾段后有足夠的出風空間.

□是 □否

5

設有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間，過濾器能從檢修門取出。

□是 □否

6

提供兩套中效過濾袋,一套安裝于排風柜內,一套備用.

□是 □否

7

聯(lián)動線用排風機采用變頻風機.

□是 □否

8

所有風機選配低噪音風機。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

主材：鍍鋅板采用武鋼或寶鋼生產，其厚度按國家《通風與空調工程及驗收規(guī)范》(GB50243-2002),要求及圖紙要求.

□是 □否

2

鍍鋅板制作前做脫脂處理.

□是 □否

3

主送風管道的鍍鋅板的厚度不低于1.2mm，支管道的厚度不低于0.5mm.

□是 □否

  4

凈化空調系統(tǒng)的風管和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、不產塵、不積塵，選擇優(yōu)質鍍鋅板.

□是 □否

5

通風管道在潔凈的獨立操作間制作，保證風管潔凈，無污染，風管制作后需清洗干凈后，兩端密封，如果在異地制作成品風管需封裝后運送到工地.

□是 □否

  6

鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和針孔、麻點、起皮、起泡、鍍層脫落現(xiàn)象.

□是 □否

  7

凈化風管接縫易漏風、積塵，加工中盡可能減少拼縫，不允許橫向拼接縫.

□是 □否

  8

風管不可制作內法蘭、內支承加固.

□是 □否

  9

風管可選擇雙咬口方式或常用的單咬口、立咬口、轉角咬口、聯(lián)合咬口等，風管咬接口均應涂密封膠或貼密封膠帶.

□是 □否

 10

凈化風管的保溫要在風管進行漏風檢驗無誤后才能進行.

□是 □否

 11

風管的保溫要在風管進行漏風檢驗無誤后才能進行.

□是 □否

 12

保溫層連接采用企口連接，不得在風管上鉆孔.

□是 □否

 13

風閥的要求：冷軋板、開啟調整方便，準確，且經久耐用，具有明顯的開啟度表示；.

□是 □否

 14

空調法蘭要求采用H=6mm抗氧化閉孔海綿橡膠板梯形連接；法蘭加固鉚釘采用半圓頭鍍鋅鐵鉚釘.

□是 □否

 15

法蘭上的螺絲間距≤100mm；風管翻邊≥7mm；吊掛用Φ10-12mm的圓鋼、3-5#鍍鋅角鋼和Φ10- 12mm的膨脹螺栓；風管吊距≤2m.

□是 □否

16

通風管路及冷管保溫材料的選擇：室內外空調通風管路以及冷凍水管保溫采用福樂斯橡塑保溫材料，符合防火等級要求，提供難燃等級報告。

□是 □否

17

室外空調通風管路保溫板采用福樂斯橡塑保溫板，同時，要求在保溫外加包鋁板。

□是 □否

18

冷凍水管與支、吊架設墊木，墊木高度應大于保溫層厚度.

□是 □否

19

提供生產廠家、合格證書，以及由權威機構檢測的有效的材質報告單.

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

機組初效過濾器采用平板式，中效過濾器為袋式；

□是 □否

2

應采用新型復合無紡布作濾料，應具有過濾效率高，容塵量大，阻力小及能重復清洗的功能；

□是 □否

3

機組初、中效過濾器應拆裝方便、壓緊密封可靠；

□是 □否

4

粗、中、高效過濾器過濾效率要求:①、濾紙采用優(yōu)質玻璃纖維棉；高效過濾器：其中C級以下區(qū)域（含C級）選用的過濾效果為99.997%，A級區(qū)選用的過濾效果為99.999%，

□是 □否

5

初阻值:初效過濾器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60 Pa.

□是 □否

 6

每一個高效過濾器必須有性能檢測（即檢漏）報告和合格證；

□是 □否

  7

提供每個高效過濾器安裝檢漏測試報告；

□是 □否

  8

高效靜壓箱箱體應采用1.2mm優(yōu)質冷軋鋼板制成，其表面靜電噴塑處理，顏色與彩鋼板一致，并保證不生銹，不粘塵,質量好，經久耐用；

□是 □否

  9

散流板選用不銹鋼散流板，不生銹，不粘塵，同時要求散流板外形規(guī)整，表面光滑，色澤一致，其中散流孔分布均勻，優(yōu)化設計；

□是 □否

  10

散流板厚度≥0.8mm

□是 □否

  11

高效送風口靜壓箱帶DOP檢查口，帶壓差檢測口。

□是 □否

12

灌裝區(qū)域的靜壓箱設計為可自動調節(jié)風量模式，該項目作為選配進行報價選擇

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

型材表面光滑，色澤一致；需確認樣板。

□是 □否

2

采用1mm鋁型材，表面氧化處理；

□是 □否

3

調整自如，強度要好，且有過濾網，易開啟，清洗、更換方便；

□是 □否

4

需帶有阻尼過濾層的百葉窗應符合設計的要求并應可方便更換阻尼過濾層；

□是 □否

5

在主管道上按T615標準制作風量、風速、溫度測試孔；

□是 □否

6

要求濾網清洗方便、可開啟式；

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

系統(tǒng)安裝完畢并可運行、對潔凈室空調設備安裝空間和風管進行全面徹底清潔、對風管紅吹12h之后安裝。

□是 □否

2

系統(tǒng)空吹時,關閉新風口采用循環(huán)風,且在回風口設置相當于中效過濾器的預過濾器裝置,全風量空吹完畢后撤走.

□是 □否

3

空吹完畢后再次清掃、擦凈潔凈室，然后立即安裝高效過濾器。

□是 □否

4

安裝前的高效過濾器存放在干凈的室內，應按生產廠的標志方向擱置，疊放不多于三層。

□是 □否

5

高效過濾器安裝前不得拆下包裝。

□是 □否

6

高效過濾器安裝后需現(xiàn)場進行掃描檢漏。

□是 □否

7

高效過濾器和框架之間密封時，應將填料表面、過濾器表面和框架表面以及液槽擦拭干凈，不得在高效過濾器邊框與框架之間直接涂密封膠。

□是 □否

8

安裝高效過濾器時，外框上箭頭和氣流方向必須一致，當其垂直安裝（碼放）時，濾紙折痕縫需垂直于地面。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

殼體可選用不銹鋼304材質

□是 □否

2

工作時間長，低噪聲、免維護、震動小、可無級調速，風速均勻，安裝方便；

□是 □否

3

風道風速均勻，整個出風面以0.45M/S風速均勻送出；

□是 □否

4

過濾效率99.999%(0.3um)；

□是 □否

5

電源220VAC/50HZ；

□是 □否

6

高效過濾器泄漏率應小于等于0．01％

□是 □否

7

噪聲小于54分貝；

□是 □否

8

箱體和高效過濾器采用分體式設計和安裝,方便更換高效；

□是 □否

9

風機采用進口直驅式離心風機，其生產風量在滿足設計和實際生產要求的前提下，必須預留20%的裕量，F(xiàn)級絕緣，IP54級防護等級；

□是 □否

10

品牌：AAF或Rfilter品牌產品。

□是 □否

11

FFU采用優(yōu)質專用龍骨吊裝。

□是 □否

12

FFU出風面吊裝不銹鋼送風孔板。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

在兩條生產線的洗灌封聯(lián)動線前后進出潔凈區(qū)的穿墻位置設計跨區(qū)域壓差保障系統(tǒng)。

□是 □否

2

確保不同潔凈級別的壓差保持在12.5Pa以上。

□是 □否

3

過渡中間段為負壓抽風。

□是 □否

4

可見部分采用不銹鋼或耐腐蝕有機玻璃，美觀實用。

□是 □否

5

實施的效果能夠滿足2010版GMP對跨區(qū)域設計的要求。并將按此驗證，驗收。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

管道按照優(yōu)化結果進行設計施工。

□是 □否

2

注射用水：

①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um；

②、管材產地：建議采用昆山新萊產品或同等品牌；

③、“U”型管與使用點分支管應符合3D原則，閥門采用目前較為先進的無殘留模式；

④、兩條生產線在洗瓶機用水點和清洗間用水點需要進行降溫處理共需4臺換熱器，換熱器需為國內著名品牌。

 = 5 * GB3⑤、未盡事宜應符合相關法規(guī)及設計圖和說明的規(guī)定；

□是 □否

3

純化水：

①、管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um；

②、“U”型管與使用點分支管應符合3D原則；

□是 □否

4

飲用水：

進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um；

□是 □否

5

冷凍水管道相關事宜見施工圖及相關說明;

□是 □否

6

氮氣、空壓：

①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um；

②、按照設計圖要求，兩端均配置閥門、精密過濾器和隔膜壓力表；

③、氮氣管道設計上考慮能夠在操作位置控制閥門的開啟；

④、氮氣管道需考慮定期清潔消毒的方案。

□是 □否

7

工業(yè)蒸汽：

①、進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um；

②、進入車間內的蒸汽管道部分，要求保溫，同時加鋁板外套保護；

□是 □否

8

純蒸汽：

①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um；

②、進入車間內的蒸汽管道部分，要求保溫，同時加不銹鋼外套保護；

□是 □否

9

地漏：

按設計要求，潔凈地漏采用304不銹鋼質潔凈地漏，下水管采用薄壁不銹鋼管；

□是 □否

10

純蒸汽等需要取樣的介質管道，需要配取樣口。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

無裂紋，縮孔，折迭、重皮等缺陷，無嚴重銹蝕現(xiàn)象；

□是 □否

2

管子保持圓滑、平直 無局部凹陷，無壓入物，無碰傷及壓扁等缺陷；

□是 □否

3

注意管材表面租糙度，是否符合設計要求，螺紋密封是否良好，以及外購成品內面超光滑、潔凈管是否有合格證書，端頭管套、堵頭是否有效；

□是 □否

4

法蘭密封面應平整、光潔，不得有毛刺及徑向溝槽，凸、凹法蘭應能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；

□是 □否

5

螺栓及螺母的螺紋應完整、無傷痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合應良好，無松動或卡死現(xiàn)象；

□是 □否

6

橡膠、塑料等非金屬墊片，應質地柔韌，無老化及分裂現(xiàn)象，表面更不得有折損及皺紋等缺陷，金屬墊片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度應符合要求，表面應無裂紋、毛刺，凹槽、徑向裂痕及銹斑等缺陷；

□是 □否

7

何種介質及何種用途的配管，下料時，都不得使用氧氣乙炔焰切割；

□是 □否

8

配管下料時，無論是用手工或是用機械切割，都不得涂抹油脂或潤滑劑；

□是 □否

9

管子切口應與管軸線垂直，而且切口表面應平整，不得有裂紋和毛刺；

□是 □否

10

管子切割完畢，管口有毛刺時，首先用刮刀輕輕打掉內圓毛刺，然后用無塵布堵住配管切口，再除外圓毛刺，最后，取出無塵布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶劑將管內異物、金屬粉末等清洗干凈；

□是 □否

11

管路系統(tǒng)配管之管襯、閥門及附件等，必須嚴格按照設計要求選取，不得隨意更改或代換；

□是 □否

12

所用之管材、管件，應放在室內保管，不得露天放置，更不得日曬、雨淋；

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

管道安裝時要求做好材料進場、清洗、吹洗、封閉、安裝、臨時封閉、試壓、吹洗、清洗或消毒與投運，其管材、附件等的脫脂方法應嚴格按氧氣管道脫脂的有關技術要求進行。

□是 □否

2

管材脫脂清洗：①、將管內外臟物、灰塵清除干凈后浸泡于清洗劑中，保持10min左右；②、取出后用經過過濾的無油干燥壓縮空氣吹洗5min左右或者用純水沖凈；③、經干燥后用白綢布擦拭管內壁，檢查潔凈無污后，再封閉管口，放置干燥處備用。

□是 □否

3

封閉管口：選用自粘鋁箔膠帶，小管徑或數(shù)量少時可用圓臺型橡膠塞將管子一端塞嚴，傾斜放置；

□是 □否

4

灌注清洗劑：從另一端用漏斗向管內灌注清洗劑，注滿后用橡膠塞堵上，放置架上滾動管子，持續(xù)1O-15

min，將清洗劑排入塑料桶內；

□是 □否

5

管配件閥門清洗：①、管配件如三通、彎頭等，包括成品件和預制加工件均需進行脫脂清洗；②、閥門應進行解體脫脂清洗：i、在清洗槽內注入清洗劑，將管件和閥門放人浸泡10 min左右；ii、取出用白綢布擦洗干凈，置清潔處自然通風3O min左右；iii、管材、管件、閥門等銹蝕，若經脫脂清洗達不到工藝要求，要進行酸洗除銹，然后鈍化還原清洗；

□是 □否

6

管道安裝的支架間距、套管設置等均按設計及規(guī)范要求；

□是 □否

7

支架與管道的接觸處需用薄橡膠襯墊，防止碳鋼支架與不銹鋼管直接接觸處發(fā)生碳化，也可以用不含氯離子的塑料軟管套裝隔離；

□是 □否

8

管道置于木板上，先用木榔頭調直，安裝時將管端封頭拆除，檢查是否二次污染；

□是 □否

9

安裝對口前，應將管外端頭10 cm以內，先用白綢布將灰塵擦干凈，再用丙酮擦洗后方可連接，擦洗時應從管端深處向后擦，管道安裝工作間歇時(如下班或暫停施工)，應將管端依前法臨時封閉．以防污染；

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

管道焊接需每日焊接前提供小樣確認。水系統(tǒng)管道盡量采用自動焊接。

□是 □否

2

焊接點需進行100%內窺檢查。

□是 □否

3

管道焊接點要做編號,每個焊接點內窺檢查記錄拍照歸檔.

4

試驗壓力按設計與規(guī)范的有關規(guī)定執(zhí)行.

□是 □否

5

管道系統(tǒng)的試壓工作應在與工藝設備隔斷情況下進行，并將管路中安裝的儀表拆除，制作臨時短管替代.

6

試壓介質可采用純化水，或無油無水潔凈壓縮空氣、氮氣等凈化氣體作氣壓試驗.

7

管路系統(tǒng)小或管徑小、用氣量少，現(xiàn)場氣源難以解決時，可考慮用瓶裝氮氣通過減壓器直接充人管路進行試壓.

□是 □否

8

注射水和純化水管路系統(tǒng)采用純化水或凈化氣體作試壓介質.

□是 □否

9

氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質.

□是 □否

10

考慮工作的安全性，以對管路不造成污染為原則；氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質.

□是 □否

11

試壓合格后接通純化水源，由最遠用水點開始，逐個開啟用水點，排放純水進行沖洗，直至用水點水質經檢驗合格為止.

□是 □否

12

沖洗時間約30 min左右.

□是 □否

13

接通工藝設備、儀表，關閉進出口閥門，封閉系統(tǒng)，待投入運行.

□是 □否

14

試壓合格后送入氮氣，逐個開啟用氣點進行吹洗，用白綢布作靶板逐個排放點進行檢驗，以潔凈無污染為合格.

□是 □否

15

全部合格后接通工藝設備、儀表，關閉進出口閥門，封閉系統(tǒng)(充入凈化氣體保持管內正壓)，吹洗壓力不應大于工作壓力的80％.

□是 □否

16

超純水和高純度氣體配管系統(tǒng)，在投入使用前，用雙氧水注入管內進行清洗殺菌或巴氏消毒.

□是 □否

17

所有管材、管件，均提供生產廠家、合格證書，以及由權威機構檢測的有效的材質報告單.

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

提供完整的工藝管道竣工圖，含軸側圖。

□是 □否

2

提供管道的焊接、清洗、消毒和內窺記錄。

□是 □否

3

各種成品提供產品合格證,材料應有質量證明文件.

□是 □否

4

實際使用的管道材料和規(guī)格符合設計要求.

□是 □否

5

不同系統(tǒng)的管道應有明顯的識別標志,需拆裝、檢修、維護的地方必須有識別標志，每個支、吊架附近也應有識別標志。

□是 □否

6

氣體管道應在氣密性檢驗合格后進行泄漏率檢查，以設計壓力保持24h后泄露不超過0.5%為合格。

□是 □否

7

管材、管件以及施工方法符合設計要求。檢驗方法：檢查文件、記錄。檢驗數(shù)量：全部。

□是 □否

8

管材、管件、閥門等組對時，應做到內外壁平齊，對不銹鋼管對間隙相差不大于0.2mm。檢查方法：平板尺、塞尺量并觀察檢查。檢驗數(shù)量：抽查30%，至少一個系統(tǒng)。

□是 □否

9

純化水系統(tǒng)同時開放最大數(shù)量配水點達到額定流量，循環(huán)系統(tǒng)達到設計循環(huán)流量。檢查方法：觀察全部。檢驗數(shù)量：全部。

□是 □否

10

對管道焊接處應進行抽樣射線照相檢查，并符合設計的焊縫等級要求。

□是 □否

11

氣體管道安裝完畢應徹底吹除,并對排氣潔凈度、干燥度和輸送氣體純度進行檢查。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

在兩條生產線稱碳間和備料間均需要配置稱量工作臺（4臺），用于排除過程中所產生的粉塵。具體尺寸型號由優(yōu)化階段確定。

□是 □否

2

稱量臺排風系統(tǒng)要考慮和車間通風系統(tǒng)對接，不能影響車間壓差，潔凈度。

□是 □否

3

整體采用304不銹鋼或其他無脫落物材料。

□是 □否

4

能夠有效防止粉塵散發(fā)，需優(yōu)于行業(yè)捕塵率標準。

□是 □否

5

需采用高效過濾器保證過濾效率，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預過濾裝置，并便于清潔。

□是 □否

6

電機需采用國內著名品牌，功率大小依據(jù)優(yōu)化設計。

□是 □否

7

實施的效果能夠滿足2010版GMP對稱量設計的要求。并將按此驗證，驗收。

□是 □否

8

操作臺面內預留電源插座，用于電子稱等設備用電。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

按照前述內容對指定的設備進行安裝復位。

□是 □否

2

復位工作與凈化施工有計劃進行，減少修復工作。

□是 □否

3

復位工程包含設備主體恢復和就位，配電及線纜，管道，排水等。

□是 □否

4

復位過程中需對整體設備進行包覆，防止粉塵污染。

□是 □否

5

復裝過程需要按照拆除過程的標記進行認真對接無誤。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

按照新設備的設計圖紙，提供對接管道，電源等。

□是 □否

2

設備到廠后，如需吊裝、就位、破墻以及外墻恢復統(tǒng)一由施工方負責。

□是 □否

3

具體配套安裝位置需留出一定的余量，充分考慮實際可能的變化。

□是 □否

4

主導完成主體設備就位，輔助完成設備安裝。

□是 □否

5

需在進度時間表中給出設備進場時間窗口，便于對接。

□是 □否

6

新設備安裝完成后，需整體包覆，防止粉塵污染。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

本次配電設計需要核算目前車間配電情況，以此為依據(jù)施工改造。

□是 □否

2

本次改造抗腫瘤線灌裝和配制間需要考慮防爆處理。

□是 □否

3

電線、線管、開關、插座安裝要求符合《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》GB20259-2006.

□是 □否

4

技術夾層布線應滿足電氣規(guī)范要求，布線合理.

□是 □否

5

潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應分開敷設.

□是 □否

6

主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路應分開敷設.

□是 □否

7

辦公區(qū)線路與潔凈區(qū)線路分開敷設.

□是 □否

8

不同工藝要求的線路應分開敷設.

□是 □否

9

進入潔凈室的穿線管口采用無腐蝕、不起塵和不燃材料密封。

□是 □否

10

穿過圍護結構的電線應加設管套,用不收縮、不燃燒材料將套管密封。套管外壁光滑，不采用螺紋狀外管。

□是 □否

11

施工配電電線路的接地或接零支線必須單獨與相應的干線連接，不得串聯(lián)連接。

□是 □否

12

金屬有線導管或線槽不應焊接接地線，應用專用接地點跨接。

□是 □否

13

所有接線盒與線管連接處用密封膠進行處理。

□是 □否

14

彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固，線管進盒內不超2mm并且管盒之間用密封膠進行密封處理；

□是 □否

15

接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的縫隙，縫隙處做密封處理；

□是 □否

16

潔凈區(qū)的配電柜、控制柜、開關盒采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙采用氣密構造，并應與建筑裝飾協(xié)調一致。

□是 □否

17

配電柜、控制柜的檢修門不宜開在潔凈室內。

□是 □否

18

電纜、電線采用國標BV導線，導線接頭須焊錫、有接地保護；

□是 □否

19

燈具、插座的引線控制必須預埋在彩板中，外套線管要求符合國家標準的鍍鋅管；

□是 □否

20

開關、插座:參照現(xiàn)有車間照明，開關優(yōu)先選用松本電工，插座選用松本電工；插座優(yōu)先選用防水插座。

□是 □否

21

電纜電線:優(yōu)先選用金龍羽品牌產品，規(guī)格尺寸按照設計圖紙；

□是 □否

22

配線管:國標鍍鋅線管，規(guī)格尺寸按照設計圖紙；

□是 □否

23

所有材料均提供生產廠家、合格證書和由權威機構檢測的有效檢測報告；

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

本次改造抗腫瘤線灌裝和配制間照明燈具以及電氣開關插座需要考慮防爆處理。

□是 □否

2

燈具采用T5節(jié)能燈；開關設計需要從節(jié)能角度考慮多開關控制等模式。

□是 □否

3

底座采用板厚1mm冷軋鋼板，噴塑處理；需進行樣品確認。

□是 □否

4

不銹鋼邊框、不銹鋼反光板；

□是 □否

5

采用透明有機玻璃燈罩；

□是 □否

6

燈管選用飛利浦品牌或同等品牌；

□是 □否

7

凈化房間的照度必須保證300lux以上，走廊照度保證不低于200LUX；

□是 □否

8

燈具反射罩為8K不銹鋼材質；

□是 □否

9

燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修；

□是 □否

10

每個房間配應接照明燈（可選用帶應急照明的吸頂燈替代雙頭應急燈）。

□是 □否

11

按照圖紙配備出口指示燈。

□是 □否

12

按照圖紙配備走廊安裝安全指示燈。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

1

應符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī)；

□是 □否

2

安全指示燈，煙感探頭，警報器以及金屬保護管等的安裝與調試符合法規(guī)要求；

□是 □否

3

接入現(xiàn)有的控制中心，并分別可以實現(xiàn)手動和自動報警系統(tǒng)；

□是 □否

4

消防控制、通信和警報線路采用金屬管保護，并在金屬管上采取防火措施；

□是 □否

5

不同系統(tǒng)、不同電壓等級、不同電流類別的線路，不應在同管內；

□是 □否

6

在寬度小于3m的內走道頂棚上安裝煙感時，宜居中安裝，其間距不應超過15m，至端墻的距離不應大于探測器安裝間距的一半；

□是 □否

7

探頭至壁墻、梁邊的水平距離不應小于0.5m，周圍0.5m內不應有遮擋物；

□是 □否

8

探頭至空調送風口的水平距離不應小于1.5m，并宜接近回風口安裝，至多孔送風頂棚孔口的水平距離不應小于0.5m

□是 □否

9

探頭宜水平安裝，當傾斜安裝時，傾斜角不應大于45°

□是 □否

10

接地電阻不應大于4歐姆；

□是 □否

11

探頭等所有消防安全器件，均參照現(xiàn)有配件采用日本能美品牌產品；

□是 □否

12

所有材料均提供生產廠家、合格證書和由權威機構檢測的有效檢測報告

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

材料及過程驗收

1

材料和過程，含圍閉工程的驗收按前述內容執(zhí)行。

□是 □否

階段性驗收

2

將整個項目進行整體計劃后，至少分為3個階段進行驗收，避免后期的不合格情況。

□是 □否

3

驗收標準分別執(zhí)行各子項目標準，其他標準在完成整體計劃后根據(jù)實際情況共同制定。

□是 □否

4

驗收不合格項目，無條件返工。因施工方原因、所造成的時間和費用損失按照約定的金額處罰。

□是 □否

整體驗收

5

廠房完成施工后，進行初步驗收，確認符合要求后，進行性能測試，

□是 □否

6

廠房和凈化系統(tǒng)等指標按照2010版GMP標準執(zhí)行，最終以廠房驗證結果作為驗收合格的唯一依據(jù)。

□是 □否

7

稱量罩、FFU等驗收按照驗證文件的內容作為驗收的依據(jù)。

□是 □否

8

工藝管道驗收按照驗證文件的內容作為驗收的依據(jù)。

□是 □否

9

所有未描述部分驗收按照優(yōu)化設計完成雙方訂立驗證，驗收標準作為驗收依據(jù)，同時要保證車間通過GMP認證。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

驗證驗收清單

1

優(yōu)化設計完成后，雙方確定需要進行驗證的項目驗證總結，以及各個驗證項目的具體內容，該工作作為項目統(tǒng)一納入進度表管理。最終驗收以此作為依據(jù)。

□是 □否

2

優(yōu)化設計完成后，雙方確定需要進行各階段，材料等驗收的依據(jù)，標準。

□是 □否

驗證驗收實施

3

所有的驗證以我方人員為主導，施工方人員為輔執(zhí)行，最終驗收以我方驗證結果為準。

□是 □否

4

驗證驗收過程中設計到的特殊計量器具等，須由施工方提供，比如內窺鏡等。

□是 □否

5

施工過程中的所有文件，變更清單，材料證明等按照預先建立的文件清單明細進行核對無誤后，統(tǒng)一交由我方歸檔。

□是 □否

6

施工完成后按照文件清單繪制詳細的竣工圖、設備圖等，移交我方。

□是 □否

序號

需求描述

響應

備注

登記備案

1

所有直接或間接施工人員均需要在我司進行登記備案，特殊工作需將證件進行登記。

□是 □否

培  訓

2

所有直接或間接施工人員均需要經過我司進行施工管理培訓，以及在我廠施工的注意事項，例如動火證，高空作業(yè)等管理。

□是 □否

3

經過培訓后如違反相關制度，按照約定的金額進行罰款。

□是 □否

現(xiàn)場管理

4

現(xiàn)場管理和安全責任作為附件列入合同附件管理。

□是 □否

5

所有現(xiàn)場施工人員和項目經理需聽取我方現(xiàn)場監(jiān)工人員的意見，所有變更均需提供書面材料，并由我方簽字確認后方可執(zhí)行。

□是 □否

6

所有直接或間接施工人員除施工場地和指定區(qū)域外不得進入其他區(qū)域，飲水需在指定地點進行。

□是 □否

7

現(xiàn)場監(jiān)工人員為我方代表，監(jiān)工人員當發(fā)現(xiàn)異常情況下，有權勒令停止施工，施工方人員必須無條件響應。

□是 □否

8

合同簽訂時，施工規(guī)范規(guī)格管理和相關制度作為附件列出，雙方按此執(zhí)行。

□是 □否

9

施工過程中材料、過程變更均需形成文件雙方簽字留底。

□是 □否

10

安全管理應作為施工的前提，所有動火，用酸堿鈍化清洗、登高等均應進行申請，在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行。

□是 □否

11

施工垃圾處理由施工方負責，每日進行清理并清運出廠，每日垃圾需放在指定的位置。

□是 □否

12

施工人員需要統(tǒng)一著裝。

序號

需求描述

響應

備注

1

《GMP藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》；

□是 □否

2

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）

□是 □否

3

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）

□是 □否

4

《建筑裝飾裝修工程質量驗收規(guī)范》；

□是 □否

5

《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GB50243-2002；

□是 □否

6

《通風與空調工程質量檢驗評定標準》；

□是 □否

7

《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》GB20259-2006；

□是 □否

8

《不銹鋼潔凈管道施工方法及技術措施》；

□是 □否

9

《高純、潔凈氣體管道的施工技術要求》；

□是 □否

10

《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標準》；

□是 □否

11

《凈化系統(tǒng)施工質量標準》；

□是 □否

12

《建筑設計防火規(guī)范》(GB50016-2006)

□是 □否

13

《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》(GB500116-2001)

□是 □否

14

《火災自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》(GB50166-2007)

□是 □否

15

《自動噴水滅火系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》(GB50261-2005)

□是 □否

姓名

職能

審核/評語

簽名

日期

編寫

侯偉斌

暖通工程師

審核

張育民

車間主任

審核

陳強矩

生產經理

審核

李元鋒

生產經理

審核

曾衛(wèi)東

工程經理

審核

李 敏

QA經理

審核

沈 錚

總工程師

審核

金 輝

生產總監(jiān)

批準

王韶紅

質量受權人