獸藥GMP是指獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度和基本標(biāo)準(zhǔn)。獸藥GMP對潔凈室（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)等硬件有非常嚴(yán)格的要求，對潔凈水平劃分的規(guī)定也非常明確。潔凈室（區(qū)）的清潔水平主要分為三個參數(shù)：粉塵顆粒的最大允許數(shù)、微生物的最大允許數(shù)和通風(fēng)次數(shù)，并對照度、壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行了具體的指導(dǎo)和規(guī)定。這些參數(shù)可以對潔凈室（區(qū)）的水平進(jìn)行相應(yīng)的合理、科學(xué)的驗(yàn)證和監(jiān)測。
本文闡述了潔凈室(區(qū))的檢測。對潔凈室(區(qū))級參數(shù)塵粒的最大允許數(shù)、微生物的最大允許數(shù)、通風(fēng)次數(shù)、照度、壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行了總結(jié)和總結(jié)。
以下是對這些參數(shù)的具體檢測。
一、潔凈室(區(qū))塵粒。
粉塵顆粒是指固體和液體物質(zhì)或兩者的混合物，一般尺寸為0.001μm~1000μm。粉塵顆粒檢測主要采用儀器光散射法，即空氣中的懸浮顆粒在光照下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與顆粒表面積成正比。在檢測過程中，首先確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否處于正常運(yùn)行狀態(tài)，通風(fēng)次數(shù)或風(fēng)速。壓差是否能滿足要求。然后室（區(qū)域）進(jìn)行動態(tài)或靜態(tài)檢測，測量潔凈室（區(qū)域）的面積和體積，確定采樣點(diǎn)的數(shù)量、位置和采樣量。檢測點(diǎn)見表1。
除塵顆粒采樣時，還應(yīng)注意：1。確認(rèn)儀器計(jì)數(shù)穩(wěn)定后，可開始連續(xù)讀數(shù)。2.采樣管必須清潔，嚴(yán)禁泄漏。3.采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度進(jìn)行。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。4.計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處于相同的壓力和溫度下，以避免測量誤差。5.儀器應(yīng)根據(jù)儀器的驗(yàn)證周期定期驗(yàn)證，以確保測試數(shù)據(jù)的可靠性。6.對于單向流，儀器采樣口應(yīng)面向氣流方向，對于非單向流，采樣口應(yīng)向上。7.布置采樣點(diǎn)時，應(yīng)避免回風(fēng)口。8.采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
表1:潔凈室(區(qū))塵粒檢測要點(diǎn)。
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參數(shù)指標(biāo) |
懸浮粒子 |
|
檢測依據(jù) |
JGJ71－90[1]、GB/T 16292-1996[2] |
|
檢測條件 |
1.風(fēng)速或換氣次數(shù)和靜壓差達(dá)到級別要求，溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。
2.對單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間≥10min后開始。
3.對非單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間≥30 min后開始。 |
采樣點(diǎn)
位 置 |
1．采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
2．采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時，也可以在離地面0.8m～１.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。 |
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最少采樣點(diǎn)數(shù)目和次 數(shù) |
1．對任何潔凈室（區(qū)），采樣點(diǎn)的數(shù)目≥2個，總采樣次數(shù)≥5次。每個采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以＞1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
2．最少采樣點(diǎn)數(shù)目可查表2。 |
|
采樣量 |
最小采樣量見表3。 |
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結(jié)果報告 |
以檢測區(qū)域的某個采樣點(diǎn)的最大平均粒子濃度和全部采樣點(diǎn)粒子濃度平均值的95%置信上限進(jìn)行報告。 |
指數(shù)
g-
要求，
2.對于單向流，在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間≥10min后開始測試。
3.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間≥30min后，應(yīng)對非單向流進(jìn)行測試。
采樣點(diǎn)
位置1.采樣點(diǎn)一般均勻布置在離地面0.8m高度的水平上。
2.采樣點(diǎn)超過5點(diǎn)時，也可分層布置在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域，但每層不少于5點(diǎn)。
至少采樣點(diǎn)和次數(shù)為2.
2.至少可以查看采樣點(diǎn)的數(shù)量2。
采樣
報告了最大粒子濃度和所有粒子濃度。
表2:潔凈室(區(qū))塵粒檢測的最低采樣點(diǎn)。
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面 積m2 |
潔凈度級別 |
|
100 |
10 000 |
100000或300000 |
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2 000 |
800 |
200 |
63 |
表3潔凈室(區(qū))塵粒檢測最小采樣量。
|
潔凈度級別 |
采樣量，L/次 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100 |
5.66 |
― |
|
10 000 |
2.83 |
8.5 |
|
100 000或300 000 |
2.83 |
8.5 |
潔凈室（區(qū)）微生物可以檢測沉降細(xì)菌或浮游細(xì)菌。沉降細(xì)菌檢測是通過自然沉降原理，在培養(yǎng)基容器中收集空氣中的生物顆粒，在適當(dāng)條件下繁殖到可見菌落，確定清潔環(huán)境中的活微生物數(shù)量，評價潔凈室（區(qū)）的清潔度。浮游細(xì)菌檢測采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過收集懸浮在空氣中的生物顆粒作為特殊培養(yǎng)基，在適當(dāng)?shù)纳L條件下繁殖到可見菌落，確定清潔環(huán)境中單位體積空氣中的活微生物數(shù)量，以評價潔凈室（區(qū)）的清潔度。
在實(shí)際檢測浮游菌和沉降菌時，首先確認(rèn)潔凈室（區(qū)）的檢測條件是否符合等級要求。滿足要求后，測試人員和測試儀器按照潔凈室（區(qū)）的進(jìn)出規(guī)定進(jìn)出潔凈室（區(qū)）（如穿環(huán)境工作服、紫外線照射、儀器外部消毒等），測試人員首先測量測試區(qū)域的面積和體積，確定采樣次數(shù)和采樣點(diǎn)。浮游菌確定采樣量后，按照儀器操作規(guī)程操作，將懸浮在空氣中的微生物收集到肉湯瓊脂培養(yǎng)基上。沉降菌確定采樣時間后，直接將培養(yǎng)基暴露在空氣中，使空氣中的微生物自動降落在肉湯瓊脂培養(yǎng)基上。采樣點(diǎn)見表4~7。采集的培養(yǎng)基應(yīng)在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間≥48小時。同時，選擇不少于3個培養(yǎng)基的空白控制培養(yǎng)。
檢測微生物時應(yīng)注意：
1.檢測前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，不得使用變質(zhì)、損壞或污染的培養(yǎng)基和培養(yǎng)皿。
2.采取一切措施防止樣品管和其他人為污染。
3.詳細(xì)記錄培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件等參數(shù)。
4.由于細(xì)菌種類繁多，差異很大，計(jì)數(shù)時培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要錯過培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，必要時注意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，用顯微鏡識別。
5.如果在實(shí)驗(yàn)室以外的環(huán)境中進(jìn)行測試，培養(yǎng)基必須在整個運(yùn)輸過程中控制溫度，培養(yǎng)基應(yīng)放置在含冰的運(yùn)輸箱中。消毒運(yùn)輸箱溫度控制在0℃~4℃，運(yùn)輸溫度記錄在記錄中。
表4潔凈室(區(qū))浮游菌檢測要點(diǎn)。
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參數(shù)指標(biāo) |
浮游菌 |
|
檢測依據(jù) |
JGJ71－90、GB/T16293-1996[3] |
|
檢測條件 |
1.風(fēng)速或換氣次數(shù)和靜壓差達(dá)到級別要求，溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。
2.浮游菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過消毒。
3．對單向流，如100級凈化房間及層流工作臺，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥10min后開始。
4．對非單向流，如10 000級，100 000級以上的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥30 min后開始。 |
采樣點(diǎn)
位 置 |
1．測點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
2．送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。
3．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點(diǎn)。 |
|
采樣點(diǎn)數(shù)目和次數(shù) |
浮游菌測試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目分為日常監(jiān)測及環(huán)境驗(yàn)證兩種情況，見表5。每個采樣點(diǎn)一般采樣一次。
1）對每個100級潔凈操作區(qū)域（如層流罩、層流工作臺），可在離藥物敞開口處30cm處設(shè)測點(diǎn)，每班一次。
2）對每個10 000級潔凈工作區(qū)域（如藥物開口工作區(qū)），可在工作面處設(shè)測點(diǎn)，每班一次。 |
|
采樣量 |
采樣量根據(jù)日常監(jiān)測及環(huán)境驗(yàn)證確定，每次最小采樣量見表6。 |
|
結(jié)果報告 |
以檢測區(qū)域的浮游菌最大菌落濃度（個/m3）進(jìn)行報告。 |
指數(shù)
G.J71
要求，
2.在測試浮游菌之前，測試過的潔凈室(區(qū))已經(jīng)消毒。
3.在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥10min后，對于單向流，如100級凈化室和層流工作臺。
4.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥30min后，對于非單向流量，如1萬級、1萬級以上的凈化房間。
采樣點(diǎn)
位置1.測點(diǎn)位置離地面約0.8m~5m(略高于工作面)。
2.送風(fēng)口測點(diǎn)位置離送風(fēng)面約30cm。
3.可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍內(nèi)增加測點(diǎn)。
采樣數(shù)和次數(shù)
1)每100級潔凈操作區(qū)(如層流罩、層流工作臺)可在離藥物開口30cm處設(shè)置測點(diǎn)，每班一次。
2)每1萬級潔凈工作區(qū)(如藥品開口工作區(qū))可在工作面設(shè)置測點(diǎn)，每班一次。
每次最小采樣量見表6。
報告最大菌落。
表5潔凈室(區(qū))浮游菌檢測采樣點(diǎn)數(shù)。
面 積
m2 |
潔 凈 度 級 別 |
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
|
驗(yàn)證 |
監(jiān)測 |
驗(yàn)證 |
監(jiān)測 |
驗(yàn)證 |
監(jiān)測 |
|
<10 |
2～3 |
1 |
2 |
1 |
2 |
― |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
1 |
2 |
― |
|
≥20～<40 |
8 |
3 |
2 |
1 |
2 |
― |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
4 |
1 |
2 |
― |
|
≥100～<200 |
40 |
― |
10 |
― |
3 |
― |
|
≥200～<400 |
80 |
― |
20 |
― |
6 |
― |
|
400 |
160 |
― |
40 |
― |
13 |
― |
注：1）表1中的面積，對于100級的單向流潔凈室（包括層流工作臺），指的是送風(fēng)口表面積，對于10 000級，100 000級，300 000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積。
2）日常監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來確定。 |
表6潔凈室(區(qū))浮游菌檢測最小采樣量。
|
潔凈度級別 |
采樣量，L/次 |
|
日常監(jiān)測 |
環(huán)境驗(yàn)證 |
|
100級 |
600 |
1 000 |
|
10 000級 |
400 |
500 |
|
100 000級 |
0 |
100 |
|
300 000級 |
0 |
100 |
表7潔凈室(區(qū))沉降菌檢測要點(diǎn)。
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參數(shù)指標(biāo) |
沉降菌 |
|
檢測依據(jù) |
JGJ71－90、GB/T16294-1996[4] |
|
檢測條件 |
同浮游菌。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
1．工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
2．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點(diǎn)。 |
|
采樣點(diǎn)數(shù)目 |
沉降法的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表8確定。 |
|
采樣量 |
應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表9。 |
|
結(jié)果報告 |
以檢測區(qū)域的最大菌落數(shù)（個/皿）進(jìn)行報告。 |
表8潔凈室(區(qū))沉降菌檢測最少采樣點(diǎn)數(shù)。
|
面 積m2 |
潔凈度級別 |
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
200 |
63 |
|
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面面積；對非單向流潔凈室，是指的房間面積。 |
表9潔凈室(區(qū))沉降菌檢測的培養(yǎng)皿最少數(shù)量。
|
潔凈度級別 |
所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)） |
|
100 |
14 |
|
10 000 |
2 |
|
100 000或300 000 |
2 |
三、潔凈室(區(qū))風(fēng)速及通風(fēng)次數(shù)。
風(fēng)速和通風(fēng)次數(shù)的測試依據(jù)是JGJ71-90。風(fēng)速。通風(fēng)次數(shù)必須首先進(jìn)行測試，潔凈室的效果必須在設(shè)計(jì)的風(fēng)速和風(fēng)量條件下獲得。風(fēng)量由風(fēng)口截面的平均風(fēng)速乘以風(fēng)口的凈截面積來確定。潔凈室（區(qū)）的通風(fēng)次數(shù)由送風(fēng)量除以潔凈室（區(qū)）的體積決定，以確定潔凈室（區(qū)）是否符合等級規(guī)定。百級潔凈室（區(qū)）只需以最低風(fēng)速確定。測試要點(diǎn)見表10。在測試過程中，應(yīng)注意用測試架固定風(fēng)速計(jì)來檢測風(fēng)速，以避免人體干擾。當(dāng)必須攜帶風(fēng)速計(jì)進(jìn)行測試時，手臂應(yīng)伸直至最長位置，使人體遠(yuǎn)離測試頭。
表10潔凈室(區(qū))風(fēng)速。通風(fēng)次數(shù)的檢測點(diǎn)。
|
參數(shù)指標(biāo) |
風(fēng)速、換氣次數(shù) |
|
檢測條件 |
風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常，系統(tǒng)中各部件安裝正確，無障礙（如過濾器無被堵、擋），所有閥門固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸以及被測潔凈室（區(qū)）的體積。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
1．單向流潔凈室：檢測截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于２ｍ。其中垂直單向流：檢測截面取距地面０.８ｍ的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室：取距送風(fēng)面０.５ｍ的垂直截面。
2．亂流潔凈室：根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于２倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上取采樣點(diǎn)。 |
|
采樣點(diǎn)次數(shù) |
1．單向流潔凈室：測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于１０個，均勻布置。
2．亂流潔凈室：按最少測點(diǎn)數(shù)不少于６點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)。 |
|
結(jié)果報告 |
百級潔凈室（區(qū)）檢測結(jié)果報告以檢測區(qū)域風(fēng)速的最低數(shù)值進(jìn)行報告。百級以上的潔凈室（區(qū)）檢測結(jié)果報告以檢測區(qū)域的總風(fēng)量數(shù)值或換氣次數(shù)的實(shí)際值進(jìn)行報告。 |
指數(shù)
檢測條，啟動機(jī)運(yùn)行正常，無障礙(如過濾器無堵塞.堵塞)，所有閥門固定在一定的開啟位置，必須實(shí)際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸和被測潔凈室(區(qū)域)的體積。
單向流動截面上的測點(diǎn)間距不大于2m。垂直單向流：檢測截面距地面0.8m的水平截面；水平單向流動（層流）潔凈室：距送風(fēng)面0.5的垂直截面。
2.亂流潔凈室：輔助風(fēng)管可根據(jù)出風(fēng)口形式選擇，即硬板與出風(fēng)口內(nèi)截面相同。直管段長度等于出風(fēng)口邊長的兩倍，連接到過濾器出風(fēng)口外，并在輔助風(fēng)管出風(fēng)口平面上取樣點(diǎn)。
在
2.亂流潔凈室:測點(diǎn)按最低測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置。
結(jié)果報告為檢測區(qū)域風(fēng)的最低值。
四、潔凈室(區(qū))壓差、照明、噪聲、溫度和濕度。
這些參數(shù)指標(biāo)主要以JGJ71-90為檢測依據(jù)，根據(jù)各探測器的原理進(jìn)行檢測。檢測點(diǎn)見表11~14。
檢測應(yīng)注意：1。在噪聲檢測過程中，檢測人員不得發(fā)出任何聲音（如摩擦聲、說話聲等）。當(dāng)2.照明檢測時，儀器的采樣探頭不得被雜物污染。采樣時應(yīng)在明亮的地方，不得在物體的陰影處，潔凈室（區(qū)域）的照明僅測量除特殊局部照明外的一般照明。
表11 潔凈室（區(qū)）靜壓差的檢測要點(diǎn)
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參數(shù)指標(biāo) |
靜 壓 差 |
|
檢測條件 |
風(fēng)速或換氣次數(shù)達(dá)到級別要求，穿戴符合環(huán)境級別的工作服，在所有門關(guān)閉時進(jìn)行。 |
|
采樣點(diǎn)位置 |
從潔凈室（區(qū)）最里面的房間依次向外測定，檢測高度一般可為0.8m。 |
|
采樣點(diǎn)次數(shù) |
≥1次。 |
|
結(jié)果 報告 |
以實(shí)測最小靜壓差的數(shù)值進(jìn)行報告。 |
表12 潔凈室（區(qū)）噪聲的檢測要點(diǎn)
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參數(shù)指標(biāo) |
噪 聲 |
|
檢測條件 |
風(fēng)速或換氣次數(shù)達(dá)到級別要求，穿戴符合環(huán)境級別的工作服。 |
采樣點(diǎn)
位 置 |
測點(diǎn)高度距地面１.１ｍ。 |
采樣點(diǎn)
次 數(shù) |
５點(diǎn)設(shè)置，面積在１５ｍ２以下者，可用室中心１點(diǎn)。 |
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結(jié)果報告 |
以檢測區(qū)域噪聲的最大數(shù)值進(jìn)行報告。 |
表13潔凈室（區(qū)）照度檢測要點(diǎn)。
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參數(shù)指標(biāo) |
照 度 |
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檢測條件 |
風(fēng)速或換氣次數(shù)達(dá)到級別要求，穿戴符合環(huán)境級別的工作服。新安裝的日光燈必須已有１００ｈ的使用期，舊日光燈必須已點(diǎn)燃１５ｍｉｎ。 |
采樣點(diǎn)
位 置 |
測點(diǎn)平面離地面０.８ｍ，按１ｍ～２ｍ間距布置，測點(diǎn)距離墻面１ｍ（小面積房間為０.５ｍ）。 |
采樣點(diǎn)
次 數(shù) |
≥1次。 |
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結(jié)果報告 |
以檢測區(qū)域照度的最低數(shù)值進(jìn)行報告。 |
表14空氣溫度及相對濕度檢測要點(diǎn)。
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參數(shù)指標(biāo) |
溫度和相對濕度 |
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檢測條件 |
凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少２４ｈ，穿戴符合環(huán)境級別的工作服。 |
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采樣點(diǎn)位置 |
離地面０.８ｍ，測點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于０.５ｍ。
室內(nèi)測點(diǎn)一般布置在以下各處：
1.送、回風(fēng)口處；
2.恒溫工作區(qū)內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)（如沿著工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）；
3.室中心（溫、濕度可測此一點(diǎn)或多點(diǎn)）；
4.敏感元件處。 |
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采樣點(diǎn)次數(shù) |
采樣點(diǎn)次數(shù)見表15。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫度和相對濕度波動范圍的要求，檢測宜連續(xù)進(jìn)行８h～４８ｈ，每次測定間隔不大于３０ｍｉｎ。 |
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結(jié)果 報告 |
以檢測區(qū)域空氣溫度和相對濕度的最大值和最小值進(jìn)行報告。 |
表15空氣溫度及相對濕度檢測采樣點(diǎn)次數(shù)。
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波動范圍 |
室面積≤50m2 |
每增加20-50 m2 |
±0.5℃-±2.0℃
±5%-±10%RH |
5次 |
增加3-5次 |
≤?0.5?℃
≤?5%?RH |
點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m ,點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個 |
四、潔凈室(區(qū))壓差、照度、噪聲、溫濕度。
附件：如何設(shè)計(jì)萬級微生物潔凈室。
一、萬級微生物潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)：
A、
微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明技術(shù)指標(biāo)說明:微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明實(shí)驗(yàn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)制冷能力**KW組合空調(diào)機(jī)組。
B、微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明排氣口配有高效過濾器，送風(fēng)口配有高效過濾靜壓箱，實(shí)現(xiàn)進(jìn)氣清潔，更換高效過濾器更方便。
C、一般室內(nèi)排風(fēng)采用上下排風(fēng)方式，室內(nèi)排風(fēng)口應(yīng)位于室內(nèi)污染風(fēng)險最高的區(qū)域，單側(cè)布置，無障礙物。
D、回風(fēng)口余壓閥自動調(diào)節(jié)室內(nèi)壓力，保持正壓清潔。
二、微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明：
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基本思路是經(jīng)濟(jì)實(shí)用。凈化要求等級為1萬級。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有一、二、風(fēng)淋、緩沖等實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備工作。采用人流、物流分離的原則，減少實(shí)驗(yàn)污染，確保安全。
A.本布局緊湊合理，滿足實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行和空氣清潔度水平的要求，力求科學(xué)經(jīng)濟(jì)的原則，考慮實(shí)驗(yàn)室的要求、開發(fā)和運(yùn)行成本。
B.潔凈室入口設(shè)置風(fēng)淋室，可有效去除人體灰塵，減少潔凈室灰塵量。同時，風(fēng)淋室還起到氣閘的作用，防止不潔空氣從門進(jìn)入潔凈區(qū)。
C、潔凈室應(yīng)向室內(nèi)提供一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進(jìn)入各實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)償排氣，確保正壓和工作人員需要。
D.風(fēng)量回風(fēng)次數(shù)采用風(fēng)量調(diào)節(jié)閥控制不同潔凈水平的區(qū)域，調(diào)節(jié)壓力梯度，確保氣流與清潔區(qū)域流向污染區(qū)域。潔凈室不同級別之間的壓差為≥5pa，潔凈室與室外的壓差為≥10pa。
E、潔凈室設(shè)有紫處燈殺菌裝置。
F、傳送窗采用全不銹鋼材質(zhì)，機(jī)械聯(lián)鎖控制，帶滅菌裝置。
G、觀察窗為封閉式潔凈窗，門為氣密式潔凈門。生物潔凈室設(shè)計(jì)施工問題摘要：介紹了幾種不同類型生物潔凈室的不同特點(diǎn)和設(shè)計(jì)方法，對生物潔凈室設(shè)計(jì)施工中的幾個問題提出了自己的看法和意見。
生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動物室等。由于應(yīng)用領(lǐng)域的不同，對同一級別的潔凈室的要求也有很大的不同。筆者檢測到的幾個生物潔凈室存在各種問題，其中很多都是由于對各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求。如果不了解這些規(guī)范，就無法進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。目前，不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規(guī)范的要求，才能做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工和調(diào)試。
在表2中，詳細(xì)比較了參數(shù)。
需要指出的是，表2中的參數(shù)要求并不詳細(xì)，應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。1.各種生物潔凈室的規(guī)范編號名稱簡稱適用范圍GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范。首先是平面布局的問題。這個問題在制藥廠潔凈廠房和生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)中尤為突出。主要問題是平面太復(fù)雜。的確，在制藥廠的平面設(shè)計(jì)中，要盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)、潔凈污染分離、人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業(yè)主管部門在制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時缺乏專業(yè)知識，對潔凈室的原理和特點(diǎn)了解不夠，往往使?jié)崈羰疫^于神秘和復(fù)雜，因此對潔凈室的平面布局過于苛刻，造成了很多不必要的麻煩。這個問題在緩沖室的設(shè)置上尤為突出。比如一個制藥廠的工作人員進(jìn)入潔凈廠的過程是這樣的:換鞋一個更緩沖兩個更洗手消毒緩沖潔凈走廊三個更緩沖或手消毒高級潔凈室。因此，工作人員在進(jìn)入高級潔凈室工作前，需要進(jìn)出9個房間，打開18扇門，復(fù)雜程度可想而知。
此外，由于許多制藥廠規(guī)模小，投資少，工廠非常緊湊，每個輔助室的面積只有幾平方米，甚至只有2平方米，所以工作人員幾乎不能同時容納兩個人的房間，不斷開門。轉(zhuǎn)身。關(guān)上門，幾乎頭暈。嚴(yán)格的要求是一件好事，但如果矯枉過正會適得其反。為了方便進(jìn)出，許多工人往往不關(guān)門，許多房間都是徒勞的。解決這個問題的辦法是合并可以合并的房間，取消不必要的房間。例如，洗手和消毒可以用作緩沖室。此外，對于低級潔凈室，如1萬級潔凈室和10萬級潔凈室，不必設(shè)置緩沖室。在某些情況下，也可以考慮三個以上的設(shè)置。緩沖室的設(shè)置主要是通過不同時打開兩扇門來隔離氣門。如果嚴(yán)格管理，一些輔助房間可以起到更好的緩沖作用。
此外，沒有必要在10萬級和1萬級房間設(shè)置緩沖區(qū)。10萬級房間和1萬級房間的空氣粉塵濃度沒有一些非專業(yè)人士想象的那么不同。門一打開就會被污染。事實(shí)上，兩者是相似的。例如，獸藥GMP（2002）規(guī)定，10萬級房間的最低通風(fēng)次數(shù)為15次/小時，1萬級房間的最低通風(fēng)次數(shù)為20次/小時，相似。此外，由于房間體積一般較小，例如，對于4m2房間，5次/小時的通風(fēng)次數(shù)僅為50m3/小時左右，50m3/小時的通風(fēng)量難以調(diào)整。此外，無論設(shè)計(jì)和施工如何，都應(yīng)適當(dāng)保留一定的余量。因此，從作者測試的幾家制藥廠來看，除了名義上不同的清潔度水平外，人員進(jìn)出路線上的一些小房間的通風(fēng)次數(shù)與空氣粉塵濃度沒有區(qū)別。有時候，所謂的10萬級房間的粉塵濃度低于10萬級房間。以上觀點(diǎn)是證明驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不能以主觀意識制定，應(yīng)充分考慮實(shí)際情況。精簡平面不影響實(shí)際功能，使人員進(jìn)出方便簡單，節(jié)約工程成本，擴(kuò)大有效使用面積。為什么不呢？同樣的問題也出現(xiàn)在三級生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中。除了要求增加大量緩沖外，行業(yè)主管部門還需要實(shí)現(xiàn)人流。物流。清潔物品。污垢走不同的路線，完全分開，但實(shí)際上是不可能的，也是不必要的。
一些政策制定人為了強(qiáng)調(diào)重視程度或滿足一些需要，提出如何強(qiáng)調(diào)生物安全不過分的說法是不負(fù)責(zé)任的。對于工程技術(shù)人員來說，一切都必須從現(xiàn)實(shí)出發(fā)，一切都要有學(xué)位。只要能充分滿足安全需求，層層加碼就是缺乏專業(yè)知識和自信。筆者認(rèn)為，自SARS以來，P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了三區(qū)兩緩(即實(shí)驗(yàn)室分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間必須設(shè)置緩沖區(qū))的要求有待商榷。從國外的一些數(shù)據(jù)也可以看出，一些發(fā)達(dá)國家的生物安全實(shí)驗(yàn)室平面比我們簡單得多，一些風(fēng)險較低的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置兩區(qū)一緩就足夠了。制定三區(qū)兩緩的人可能與設(shè)計(jì)工作接觸不多。事實(shí)上，由于生物安全實(shí)驗(yàn)室對壓差的要求極其嚴(yán)格，三區(qū)兩緩?fù)枰?.7層的房間來保證自我控制。因此，要從實(shí)際出發(fā)，讓生物安全實(shí)驗(yàn)室真正做到安全.實(shí)用.經(jīng)濟(jì).可行。
在生物潔凈室的建設(shè)中，一個突出的問題是圓弧角的使用。生物潔凈室主要以控制細(xì)菌和其他微生物為基本目的，微生物容易在某些角落繁殖，因此生物潔凈室應(yīng)易于清潔，盡量減少死角，因此在JGJ71-90《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》第2.3.8條規(guī)定：踢板部分應(yīng)與墻平整或略微縮小2~3mm。當(dāng)踢板與地面材料相同時，圓角半徑R應(yīng)大于或等于50mm；當(dāng)踢板與地面材料不同時，應(yīng)嵌入彈性材料。除了地面和墻壁的角度要求外，其他部分沒有規(guī)定?，F(xiàn)在常見的做法是在所有的角度上安裝鋁合金角度。由于生產(chǎn)粗糙，許多，許多項(xiàng)目的角度流于形式，甚至適得其反。對于墻壁之間，墻壁和天花板之間的角度不是很大，但現(xiàn)在它已經(jīng)成為一個建筑單元。
事實(shí)上，墻壁和地面之間的角落是非常關(guān)鍵的，但它們往往成為隱藏污垢和滋生細(xì)菌的地方。原因是原因是：由于弧角有厚度，在圓角和板墻和地面的兩個角落，會形成兩個小接縫，因?yàn)榈孛妗０灞诓痪鶆?，接縫處經(jīng)常有許多間隙，許多施工單位偷工減料，沒有膠水密封，有些即使膠水，也會有裂縫現(xiàn)象。因此，最初的目的是消除衛(wèi)生死角，但實(shí)際情況增加了許多隱患。這種情況在平時并不明顯，在潔凈室清潔會暴露，一旦地面上有水，水就會通過縫隙滲入隔壁房間，圓角往往充滿水漬，成為細(xì)菌繁殖的絕佳場所。造成這種情況的根本原因是，對規(guī)范的規(guī)定沒有真正的理解，只是一種形式。對于我國生物潔凈室的建設(shè)，我們不僅要滿足于那種水平的解決方案，而且要實(shí)現(xiàn)必須改進(jìn)，而不僅要實(shí)現(xiàn)實(shí)施工作，而且要實(shí)現(xiàn)實(shí)施工作。
有幾種方法值得推薦：
1.圓角安裝后，鋪設(shè)一定厚度的自流平地面，徹底消除地面接縫；
2.圓角安裝后，鋪設(shè)整體卷材地面，然后沿圓角將卷材鋪設(shè)到墻板上，使圓角與地面融為一體。
3.采用建筑材料（如膠砂）砌筑弧形墻板底座，底座與地面處理相同，如刷漆等，使地面與底座融為一體，底座作為踢腳部分與墻壁平整或低于墻壁。生物潔凈室的特點(diǎn)仍然很多，實(shí)際工程中存在許多問題。只有充分了解不同類型潔凈室的不同要求和特點(diǎn)，熟悉規(guī)范的規(guī)定，才能真正建設(shè)生物潔凈室。
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