91超碰免费,嗯啊好紧视频,17c在线精,人人操人人射人人摸人人约

凈化車間、無塵車間工程設計、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務，價格實惠！

收藏本站| 關于我們| 網站地圖| 聯(lián)系我們
湖北潔凈室
全國統(tǒng)一服務熱線
027-82289886

DEIIANG凈化工程專家

您只需一個電話我們將提供最合適的產品，讓您花最少的錢，達到最好的效果

全國統(tǒng)一服務熱線
027-82289886

相關規(guī)范標準

相關資訊

咨詢熱線：

027-82289886

固話：027-82289886

郵箱：46569193@qq.com

地址：武漢市江岸區(qū)中一路華宇旭輝星空1座1520室

{dede:field.title/}

30萬級醫(yī)療器械生產車間

  • 廠家咨詢熱線：027-82289886

  • 產品詳情

  • 聯(lián)系我們

無菌醫(yī)療器械潔凈廠房部分設置要求
 
武漢得創(chuàng)凈化介紹無菌醫(yī)療器械潔凈廠房中潔凈室（區(qū)）級別設置原則，以及醫(yī)療器械廠房對工作、生產及廠區(qū)的環(huán)境要求，總體布局的合理性以及潔凈生產區(qū)生產過程和靜壓差等要求。
 
對工作環(huán)境的要求
若有可能對產品質量產生不利影響，應對工作環(huán)境條件做出定量或定性的規(guī)定
包括從原材料的購進（從提貨或運輸時）開始；到儲存、生產加工過程、監(jiān)視與測量，以及成品的貯存、運輸?shù)龋钡綄a品交付給客戶為止。
制定環(huán)境條件控制程序文件或作業(yè)指導書對環(huán)境條件的監(jiān)視和控制
如果環(huán)境條件控制是個特殊過程還應對這個過程進行確認。
 
生產環(huán)境要求
廠址選擇時應考慮
所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，宜遠離交通干道、貨場等。
 
廠區(qū)的環(huán)境要求
廠區(qū)的地面、道路應平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。
30萬級醫(yī)療器械生產車間
廠區(qū)的總體布局合理性
不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。
對新建、擴建的無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)，建議由有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計資質的單位設計。
 
潔凈生產區(qū)
確定在潔凈室（區(qū)）內生產的過程
分析、識別并確定在潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，并在相關技術或工藝文件中作出標識。
潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別要符合“設置原則”要求。
“設置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產品，其環(huán)境潔凈度級別往產品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗證。
 
潔凈室（區(qū)）靜壓差要求
不同級別潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa
應有壓差指示裝置。
相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。
 
潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則
 
一、采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
倡導技術進步，建議用先進的生產技術。
先進的生產工藝、設備、工裝和設施等。
在產品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。
 
二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。
植入到血路或心臟內的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。
介入到血路內的器械，如：各種血管內導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等。
 
三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組　裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。
植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。
與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等。
 
四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管等，其特點是不經穿刺或切開術進入體內的器械。
 
五、初包裝材料生產環(huán)境的要求
與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。
如血管內導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。
如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。
 
六、對于有要求或無菌加工灌裝封，在10000級下的局部100級潔凈區(qū)內。
如血管支架的壓握、涂藥；
血袋生產中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封；
液體產品的無菌制備和灌裝；
以及不能在其容器內進行最終滅菌的固體產品的無菌處理、傳輸和包裝等。
 
七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。
無菌工作服的清洗可在100000級潔凈區(qū)內，但滅菌后的整理、貯存應在10000級潔凈室（區(qū)）內。
潔凈工作服的清洗、整理最低為300000級潔凈區(qū)。
 
醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環(huán)境，不僅消除了微生物、細菌等污染物，而且提高了產品質量和安全性。每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。
醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生、安全的藥物、醫(yī)用品產品
 
醫(yī)療器械及藥品生產制造大部分在無塵室內。其主要配套設施有：
 
1,Class1K、10K、100K分產品需求有不同等級無塵室；
2,純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產配套系統(tǒng)；
 
生物制藥工廠的特點：
1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。）
 
無塵室凈化原理
氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→ 回風夾道→新風、初效空氣處理。
重復以上過程，即可達到凈化目的。
醫(yī)療器械無菌生產車間空調系統(tǒng)原理圖
無塵室技術參數(shù)
換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時;百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。 溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％； 照度：≥300Lux。
 
凈化室結構材料
1.凈化室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。無塵室門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。
2.凈化室地面采用環(huán)氧自流平或高級耐磨塑料潔凈地板。
3.凈化室凈化通風管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF"阻燃型的保溫板做保溫。
凈化室及無塵室空氣中懸浮粒子潔凈度等級：
凈化室使用場合：
1.凈化室適用于半導體工業(yè)中的組裝試驗室、研磨車間；
2.適用于藥品醫(yī)學醫(yī)院的無菌病房、藥劑室手術器械保管室；
3.適用于食品釀造車間；
4.適用于光學儀器的鏡片研磨車間、組裝車間等。
在線客服

彭經理

027-82289886

1818-667-1616

掃一掃，加微信
国产国拍成人无码小视频网址| 天天操夜夜爽AV| 国产精品久久久AV无码一区二区 | 乱子伦av无码中文字幕| 亚洲国产涩图综合| 就热精品视频| 欧美天堂色| 美日本久久久| 国精品人妻一区二区精品厨房 | 91丨中文啦丨国产九色熟女| 欧美精品区视频| 国产成人无码AV免费系列| 少妇无码爆乳AV专区| 以前的久久vs现代的久久| 久久中文字幕人| 亚洲最新中文字幕| 日本特黄A级视频| 国产日韩久久久久69影院| av黄色久| 99热这里只有精品首页| 精品人妻久久-区区三区| 五月婷婷伊人丁香| 国产无套乱子伦精彩是白视频 | 中文字幕一级毛片在线视频| 国产一区二区三区免费高清在线播放| 国产精品久久成人网站| 欧美国产日韩另类| 久久久久久AV片免费精品收看| 欧美性爱视频一区| 91久夂久久一区二区| 在线观看视频一欧美区| 一二三四区视频久久欢| 日韩a∨视频在线观看| 迷奸老熟妇| 狠狠躁天天躁中文字幕日韩版| 中文精品久久久久国产网站| 亚洲在线| 天堂com专区| 久久久久无码人妻一区二区三区 | sm调教视频在线观看| 国产夜夜久久|