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1 廠房周邊環(huán)境的設計確認
1.1確認的項目
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確認項目 |
可接受標準 |
結 果 |
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廠區(qū)平面布置 |
廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定 |
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常年風向 |
常年風向不會對產品造成污染 |
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建筑是否按使用性能分區(qū) |
建筑按使用性能進行分區(qū)布置 |
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廠房遠離污染源 |
廠房遠離污染源或周圍沒有污染源 |
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結 論 |
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檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 |
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2 廠房內控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設計確認
在控制區(qū)、潔凈室(區(qū))的設計確認中，控制區(qū)的面積、空間和工藝布局的合理性；確認潔凈室(區(qū))的面積、功能間、潔凈水平、潔凈區(qū)的人流和物流方向，符合現行GMP和相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。在控制區(qū)和潔凈室(區(qū))的設計確認中，通常分為內部審核和送當地食品藥品監(jiān)督管理局審核。由于我公司廠房是部分功能間改造，只進行內部審核，結果報食品藥品監(jiān)督管理局備案。
2.4內審的記錄
控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）設計的內審記錄
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確認項目 |
合格標準 |
結 果 |
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控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置 |
符合GMP要求 |
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符合生產工藝要求 |
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控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置 |
符合GMP和生產工藝的要求 |
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控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道布置 |
盡量減少產生交叉污染 |
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潔凈區(qū)的送回風布置 |
滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求 |
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生物制藥潔凈區(qū)的排風布置 |
合理且與回風互鎖 |
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潔凈區(qū)的凈化級別 |
符合GMP和生產要求 |
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空調進新風 |
新風應在上風向側，排風的的方向應在下風向側，保證不會對產品生產造成污染 |
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潔凈區(qū)的裝修材料 |
符合GMP要求 |
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潔凈區(qū)的換氣次數 |
符合GMP要求和相關的行業(yè)標準的要求 |
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結 論 |
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檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日
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2.5資料檔案
經過審查后，應有如下圖紙資料并歸檔：
a．制劑車間工藝平面布置草圖；
b.制劑車間設備平面布置圖；
c.制劑車間設備流程圖；
d.制劑車間凈化分區(qū)圖；
e.制劑車間送風平面圖；
f.制劑車間回風平面圖；
g.制劑車間排風平面圖
2.6資料檔案檢查記錄
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序號 |
圖紙名稱 |
存放地 |
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A |
制劑車間工藝平面布置草圖 |
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b |
制劑車間設備平面布置圖 |
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C |
制劑車間設備流程圖 |
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D |
制劑車間凈化分區(qū)圖 |
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E |
制劑車間送風平面圖 |
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F |
制劑車間回風平面圖 |
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G |
制劑車間排風平面圖 |
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結 論 |
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檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日 |
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