GMP潔凈車間自然環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

一、目地：GMP潔凈車間自然環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)潔凈室（區(qū)）的各類監(jiān)測(cè)，保證潔凈區(qū)自然環(huán)境相符合有關(guān)劃分。

二、適用局限性：滿足新版本GMP（2010年修定）規(guī)定的潔凈室（區(qū)）自然環(huán)境監(jiān)測(cè)。

三、崗位職責(zé)：

1、生產(chǎn)車間化學(xué)實(shí)驗(yàn)室磨煉員工用心對(duì)潔凈區(qū)的非線上監(jiān)測(cè)飄浮顆粒和微生物菌種填好請(qǐng)樣單寄送中藥制劑生產(chǎn)基地化學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

2、值班生產(chǎn)制造隊(duì)組用心對(duì)所應(yīng)用潔凈區(qū)的溫度、環(huán)境濕度、風(fēng)力和排風(fēng)量、壓力差等舉辦監(jiān)測(cè)。作業(yè)員用心對(duì)小容積注射液Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的漂浮顆粒舉辦線上監(jiān)測(cè)，值班技術(shù)主管用心對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)關(guān)鍵作用間的漂浮顆粒舉辦線上監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)車間化學(xué)實(shí)驗(yàn)室磨煉員工用心對(duì)關(guān)鍵作用間的非線上監(jiān)測(cè)微生物菌種（沉降菌，浮游菌，外邊微生物菌種）舉辦監(jiān)測(cè)并出示敘述，出現(xiàn)異常情況即時(shí)向負(fù)責(zé)人指導(dǎo)報(bào)告。

3、技藝負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車間質(zhì)量監(jiān)督員用心每一年對(duì)所采用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)信息舉辦歸納、分析，監(jiān)控各類監(jiān)測(cè)實(shí)際效果是不是在警示程度和糾偏裝置程度以內(nèi)，及其超過警示程度和糾偏裝置程度的改正防范措施的制定和實(shí)行。

4、技藝負(fù)責(zé)人、技藝員用心105生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)整治技術(shù)規(guī)范實(shí)行情況的實(shí)時(shí)監(jiān)控及修定。

四、內(nèi)容：

1.每月開課處理時(shí)，生產(chǎn)車間化學(xué)實(shí)驗(yàn)室員工按沉降菌、浮游菌、外邊微生物菌種的監(jiān)測(cè)次數(shù)，即時(shí)填好請(qǐng)樣單送生產(chǎn)基地化學(xué)實(shí)驗(yàn)室；生產(chǎn)基地化學(xué)實(shí)驗(yàn)室按要求按時(shí)檢驗(yàn)小容積I線潔凈區(qū)的非線上飄浮顆粒和微生物菌種、小容積II線非關(guān)鍵作用間非線上飄浮顆粒和微生物菌種。

2.生產(chǎn)車間化驗(yàn)員用心小容積Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)關(guān)鍵作用間的微生物菌種（沉降菌、浮游菌、外邊微生物菌種）檢驗(yàn)，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）外面微生物測(cè)操作規(guī)程》及劃分次數(shù)（詳盡次數(shù)見6）實(shí)際操作并搞好回應(yīng)的監(jiān)測(cè)記錄。

3.為保證潔凈室（區(qū)）的漂浮顆粒數(shù)和微生物菌種數(shù)及溫、環(huán)境濕度，風(fēng)力、排風(fēng)量、壓力差相符合應(yīng)用規(guī)定，潔凈區(qū)各制造工藝流程需對(duì)潔凈室（區(qū)）按劃分次數(shù)（詳盡次數(shù)見5）監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)后即時(shí)填好記錄。批生產(chǎn)制造記錄的審批應(yīng)包含對(duì)自然環(huán)境監(jiān)測(cè)的實(shí)際效果舉辦審批。

4、理應(yīng)按下述規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)的漂浮顆粒和微生物菌種舉辦監(jiān)測(cè)：

4.1潔凈區(qū)內(nèi)一樣平時(shí)動(dòng)態(tài)性監(jiān)管要憑據(jù)潔凈度等級(jí)等級(jí)和空氣凈化設(shè)備確定的功效及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)舉辦監(jiān)管，潔凈區(qū)關(guān)鍵作用間一樣平時(shí)取樣可參考回應(yīng)的取樣點(diǎn)漫衍圖（見配件1）。

4.2A級(jí)潔凈室（區(qū)）在靜止情況下，應(yīng)相符合A級(jí)限度規(guī)定。在打膠的全過程中，包含武器裝備拼裝實(shí)際操作，解決A級(jí)潔凈室（區(qū)）舉辦飄浮顆粒線上監(jiān)測(cè)，當(dāng)持續(xù)或有規(guī)律地涌起少許≥5.0μm的漂浮顆粒時(shí)或飄浮顆粒的監(jiān)測(cè)實(shí)際效果不相符合限度時(shí)，應(yīng)按《誤差治理規(guī)程》舉辦觀查處理。生產(chǎn)制造實(shí)際操作全部竣事、實(shí)際操作員工退出生產(chǎn)制造當(dāng)場(chǎng)并且經(jīng)過20分鐘臭氧消毒后，潔凈區(qū)的漂浮顆粒理應(yīng)抵達(dá)靜態(tài)數(shù)據(jù)限度。

4.3飄浮顆粒數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和外邊微生物菌種數(shù)抵達(dá)或超越警示程度時(shí)，生產(chǎn)車間必須造成警覺，要舉辦復(fù)診，如再次監(jiān)測(cè)實(shí)際效果小于警示程度，則可以認(rèn)為觀查進(jìn)行，復(fù)診實(shí)際效果仍然高過警示程度，需查清原因緣由并接受增加監(jiān)測(cè)次數(shù)等防范措施舉辦操縱，避免相近情況再次出現(xiàn)。

4.4當(dāng)飄浮顆粒數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和外邊微生物菌種數(shù)抵達(dá)或超越糾偏裝置程度時(shí)，應(yīng)馬上停工，觀查造成自然環(huán)境不合格的原因緣由，評(píng)定生產(chǎn)制造和抽樣過程中的員工的學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況、實(shí)際操作員工的技藝，評(píng)定生產(chǎn)制造過程中生產(chǎn)車間的清潔消毒殺菌程序流程、屋子的一致性、物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)性、撤場(chǎng)記錄及清潔和消毒方式等與微生物菌種環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)性相關(guān)的個(gè)人行為，舉辦偏差分析，憑據(jù)現(xiàn)實(shí)情形制定回應(yīng)的糾正措施，確保生產(chǎn)制造和抽樣諸多控制方法能嚴(yán)苛實(shí)行，并回望點(diǎn)評(píng)糾偏裝置對(duì)策的有效性。與此同時(shí)，對(duì)潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)信息舉辦歸納、分析，憑據(jù)歷史記錄評(píng)定其對(duì)物質(zhì)的危害。

5、潔凈室（區(qū)）溫濕度記錄、排風(fēng)量和風(fēng)力及壓力差的監(jiān)測(cè)次數(shù)見下表：

6、重要操作室一樣平時(shí)動(dòng)態(tài)性監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目和次數(shù)見下表：

表明

1、A、B、C級(jí)潔凈室（區(qū)）的沉降菌和浮游菌按以上中監(jiān)測(cè)頻率隨意選擇一項(xiàng)或更替舉辦監(jiān)測(cè)。

2、D級(jí)無塵車間（區(qū)）沉降菌一個(gè)季度監(jiān)測(cè)1次。

附注一：

注：

（1）為確定A級(jí)潔凈區(qū)的等級(jí)，每一個(gè)取樣點(diǎn)的采樣量不能低于1立方。

（2）在確定等級(jí)時(shí)，理應(yīng)應(yīng)用取樣管較短的攜帶式塵土粒子計(jì)數(shù)器，阻攔≥5.0μm飄浮顆粒在遠(yuǎn)程控制采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)取樣管內(nèi)地基沉降。在單邊流系統(tǒng)軟件中，理應(yīng)接受等動(dòng)力學(xué)模型的抽樣頭。

（3）動(dòng)態(tài)性檢測(cè)可在通例實(shí)際操作、培養(yǎng)基仿真模擬罐裝過程中舉辦，確認(rèn)抵達(dá)動(dòng)態(tài)性的潔凈度等級(jí)等級(jí)，但培養(yǎng)基仿真模擬罐裝實(shí)驗(yàn)需要在“最爛情況”下舉辦動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。

附注二：潔凈區(qū)微生物菌種監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)性限度(1)如下所示：

注：

（1）表格中各標(biāo)值均為均值。

（2）單獨(dú)地基沉降碟的外露時(shí)間可以低于4鐘頭，統(tǒng)一部位可應(yīng)用好幾個(gè)地基沉降碟持續(xù)舉辦監(jiān)測(cè)并積累記數(shù)。