GMP車間潔凈度品級尺度-潔凈車間裝修費用

來源：http://ih9u807.cn/ 作者：DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間：2022-06-14 21:18

GMP潔凈車間空氣潔凈度品級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中劃定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決議的，一樣平常溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實行指南中劃定的對照詳細。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈事情服的操作職員不發(fā)生不舒服、不恬靜為基準的。

一、無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別

A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或毗鄰操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其事情區(qū)域必須平均送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證實單向流的狀態(tài)并經(jīng)由驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的靠山區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)歷程中主要水平較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的尺度與ISO14644-1中潔凈度品級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度尺度）的關(guān)系。

二、制藥GMP車間潔凈度品級要求

潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的尺度(用灰塵粒子計數(shù)器檢測）

潔凈度品級	空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3）
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5 µm	≥5.0 µm	≥0.5 µm	≥5.0 µm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作劃定	不作劃定

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)品級尺度（可用浮游菌采樣器檢測）

潔凈度品級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90 mm） cfu/4h	外面微生物【德道】寶哥曬三生全新GMP車間圖，高大上！
潔凈度品級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90 mm） cfu/4h	接觸（φ55 mm） cfu/碟	5指手套 cfu/手套
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	/
D級	200	100	50	/

三、凈化車間肉類食品淋浴間管理要求

肉類食品(包括肉類罐頭)的加工車間要設(shè)有與凈化車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按照每10 人1 個的比例進行配置。淋浴間內(nèi)要通風(fēng)良好，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風(fēng)良好，有冷熱水供應(yīng)