一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱藥品包裝材料)的生產(chǎn)應(yīng)采用使污染最小化的生產(chǎn)技術(shù).

考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度水平時(shí)，必須與生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合.當(dāng)生產(chǎn)工藝無法保證藥包材不受污染或無法有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件允許的前提下盡量提高.

二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)的潔凈度水平，潔凈度水平的設(shè)應(yīng)遵循與包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度水平相同的原則，結(jié)合藥包材生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行潔凈現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)計(jì)和施工，保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境下生產(chǎn).

三、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的要求采用不同的潔凈度水平.

在滿足生產(chǎn)技術(shù)要求的條件下，潔凈室(區(qū))氣流組織可以采用局部作業(yè)區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級(jí)以下的局部100級(jí)潔凈區(qū).

四、潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣和各種氣體也應(yīng)列入控制范圍.

五、潔凈工作服清洗干燥、工具清洗保管應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的相應(yīng)規(guī)定.

無菌工作服的整理、滅菌后的貯藏應(yīng)在10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi).

六、不同潔凈度水平應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū).

人員和工藝原料要進(jìn)入無菌核心區(qū)域，必須優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐漸增加的過程，適應(yīng)他們進(jìn)入的區(qū)域的不同要求.

七、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))，其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面經(jīng)受清洗和消毒，減少灰塵積累.

八、直接接觸藥品包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖如下，生產(chǎn)工序和名稱以比較常見的方式命名.

企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況和布局來決定.直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱藥品包裝材料)的生產(chǎn)應(yīng)使污染降到最低.考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度水平時(shí)，必須與生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合.當(dāng)生產(chǎn)工藝無法保證藥包材不受污染或無法有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件允許的前提下盡量提高.

中藥包材潔凈車間	中藥包材潔凈車間
中藥包材潔凈車間	中藥包材潔凈車間生產(chǎn)線