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【中食藥摘錄】GMP凈化車間-無塵車間凈化,武漢

來源:http://ih9u807.cn/ 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間:2020-05-26 23:23

10萬級凈化車間尺度(2015版)-無塵車間凈化,武漢無塵車間工程,武漢凈化車間裝修

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10萬級凈化車間尺度(2015版)

10萬級凈化車間尺度(2015版) 10萬級凈化車間我們在許多地方都有見到過,而且許多潔凈室品級的要求也基本上在這個局限,那么許多人就想領(lǐng)會到底10萬級凈化車間尺度是什么呢?通俗意義上來講10萬級凈化車間是指事情車間內(nèi)里每立方米的微??刂圃?0W以內(nèi),食品行

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一、GMP車間尺度

生物制藥企業(yè)要求GMP的目的是確保確立科學(xué)的、嚴(yán)酷的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和治理系統(tǒng),最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生平安的藥物產(chǎn)物。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制手藝就是保證GMP樂成執(zhí)行的的主要手段之一;
     


二、GMP車間潔凈級別

藥廠潔凈室區(qū)分為A,B,C ,D 四個級別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制工具,同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出劃定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度品級見GMP(2010),劃定為A,B,C,D四個品級。

A級潔凈區(qū) 
       潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 
       潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 
       操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s
       垂直風(fēng)速≥0.36m/s 
       高效過濾器的檢漏大于99.97% 
       照度:>300lx-600lx
       噪音:≤75db(動態(tài)測試)

B級潔凈區(qū)  
       潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃  
       潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 
       房間換氣次數(shù):≥25次/h
       壓差:B級區(qū)相對室外≥10Pa,統(tǒng)一級其余差異區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
       高效過濾器的檢漏大于99.97%  
       照度:>300lx-600lx
       噪音:≤75db(動態(tài)測試)

C級潔凈區(qū)  
       潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 
       潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 
       房間換氣次數(shù):≥25次/h
       壓差:C級區(qū)相對室外≥10Pa,統(tǒng)一級其余差異區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
       高效過濾器的檢漏大于99.97%  
       照度:>300lx-600lx
       噪音:≤75db(動態(tài)測試)

D級潔凈區(qū)  
       潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃ 
       潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 
       房間換氣次數(shù):≥15次/h
       壓差:100,000級區(qū)相對室外≥10Pa,
       高效過濾器的檢漏大于99.97%  
       照度:>300lx-600lx
       噪音:≤75db(動態(tài)測試)


三、GMP凈化車間設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)依據(jù)
       1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
       2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)
       3)<藥品生產(chǎn)治理規(guī)范()執(zhí)行指南>(1992)
       4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)
       5)<采暖透風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)
       6)<無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
       7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)手藝資料;

質(zhì)量要求
       生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)物質(zhì)量要求,分為一樣平時(shí)生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)職員換鞋區(qū)、男女一、二次易服室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處置; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;裝備運(yùn)行負(fù)荷相符樓板承重要求。

流動偏向
       職員流動偏向:換鞋、易服、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
       在凈化車間及走廊設(shè)平安門, 便于職員疏散。
       物品流動偏向:物流通道------潔凈車間--------制品包裝

凈化空調(diào)系統(tǒng)
       1、氣象資料(夏日空調(diào):33℃;冬季透風(fēng):14.1℃)
        2、夏日室外盤算濕球:27.9℃(相對:83%;夏日透風(fēng)相對: 70%;冬季空調(diào): 5℃;冬季空調(diào)相對:72%)
       3、壓力:潔凈車間內(nèi)保持正壓,與室外靜10Pa
       4、氣流組織:a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級過濾系統(tǒng)
       5、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及職員無不適感,保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人

GMP凈化車間內(nèi)裝修
       1) 天花:內(nèi)用優(yōu)良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。
       2) 距離:用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及距離,圍護(hù)面到天花頂;潔凈走廊及車間距離處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化質(zhì)料,45?度斜邊,與地面及天花交角做圓弧及陰角接口,相符規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
       3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。
       4) 地面:原水泥地面需經(jīng)處置后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵潔凈明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌?;虻孛尜|(zhì)料及處置方式由甲方選定。
       5) 柱子:柱子用全包邊。
       6) 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu),用制作。組裝間與包裝間的做成通道式。

詳細(xì)尺寸現(xiàn)場與工藝職員確定
       1. 照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,事情區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。相符防火及用電規(guī)范。
       空調(diào)系統(tǒng)動力約需305KW/380V;動力配電由甲方認(rèn)真。
       2.職員進(jìn)入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次易服、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。

四、GMP凈化車間衛(wèi)生治理

GMP車間為了防止交織污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)物特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級其余差異劃分專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作竣事后舉行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中舉行;清掃事情竣事后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)劃定的潔凈級別為止,開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一樣平時(shí)不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的消毒劑要定期替換,以防止微生物發(fā)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一樣平時(shí)環(huán)境中用真空吸塵器舉行劈頭的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方式進(jìn)一步處置;在GMP車間凈化系統(tǒng)住手運(yùn)行時(shí)代,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

       GMP車間要舉行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒?,F(xiàn)先容輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)物的滅菌,但必須證實(shí)該射線對產(chǎn)物無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都市影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有職員流動的空間和有氣流流動的空間,這些緣故原由使紫外線消毒不被外洋GMP接受。紫外線滅菌對露出工具需長時(shí)間照射,對于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求滅菌率到達(dá)99%時(shí),一樣平時(shí)細(xì)菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進(jìn)入,否則對人的皮膚細(xì)胞也有損壞,有顯著的致癌的作用。

泉源:江西合昌



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關(guān)注· 點(diǎn)擊藍(lán)字,關(guān)注我吧 什么是潔凈車間? 潔凈車間也叫無塵車間、潔凈廠房、潔凈室、無塵室,是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在

,按照食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度的要求,食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須具備10個方面保證產(chǎn)品質(zhì)量的條件,內(nèi)容包括環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料要求、加工工藝及過程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、人員要求、檢驗(yàn)設(shè)備要求、包裝標(biāo)識要求、儲運(yùn)要求、質(zhì)量管理要求共10個方面的內(nèi)容。具體見《食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查通則》對"必備條件"的要求。不同食品的生產(chǎn)加工企業(yè),保證產(chǎn)品質(zhì)量必備條件的具體要求不同,這在國家質(zhì)檢總局制定的《食品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》中,作了詳細(xì)的規(guī)定。 ??? 如對食品生產(chǎn)加工企業(yè)的環(huán)境條件,《細(xì)則》要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在沒有有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源的地區(qū),不得有昆蟲大量孳生的潛在場所,生產(chǎn)車間、庫房等設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和原材料儲存等特點(diǎn),設(shè)置相應(yīng)的防鼠、防蚊蠅、防昆蟲侵入、隱藏和孳生的有效措施。,

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若何界說十萬級、萬級和百級的潔凈車間

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,(1)為食品生產(chǎn)提供必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn); (2)為監(jiān)督檢查提供依據(jù); (3)為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ); (4)認(rèn)識食品加工的特殊性,提高責(zé)任心,消除生產(chǎn)中的不良習(xí)慣; (5)便于食品的國際貿(mào)易; (6)使企業(yè)對原輔料、包裝材料嚴(yán)格要求; (7)有助于企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備,保證食品質(zhì)量。

若何界說十萬級、萬級和百級的潔凈車間-無塵車間凈化,武漢無塵車間工程,武漢凈化車間裝修

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