GMP（GOOD MANUFACTURINGPRACTICE）翻譯過來是優(yōu)越的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造尺度，然則我們一樣平常稱之為藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，這是一套用于指導制藥行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食物行業(yè)等產(chǎn)物生產(chǎn)和質量管理的基本規(guī)范和強制性條文，這是一個涉及到藥品生產(chǎn)和質量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強制性尺度，要求從原質料選購、生產(chǎn)職員、生產(chǎn)裝備、生產(chǎn)過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質量管理等各個環(huán)節(jié)必須相符國家相關的衛(wèi)生質量尺度，用于指導藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件，盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質量問題，接納相應措施，保證生產(chǎn)環(huán)境達標、生產(chǎn)裝備及格、生產(chǎn)過程合理、質量管理完善以及質量檢測完整，確保最終藥品、食物等相符國家法律規(guī)范要求。

一、醫(yī)藥凈化車間設計的現(xiàn)狀剖析

潔凈手藝是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質量管理的基礎措施，藥品、食物等均是特殊的產(chǎn)物，關系到人們的人身平安，其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈手藝在醫(yī)藥行業(yè)的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關尺度和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。現(xiàn)在，醫(yī)藥廠房潔凈室設計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才氣真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家尺度施工，造成設計的潔凈室不相符潔凈廠房設計規(guī)范，無法知足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評事情混為一談，有些企業(yè)以為完成完工檢測就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測評事情，這兩者實行主體差別、檢測內(nèi)容差別，不能省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室自己的問題，潔凈室掃除不徹底、不規(guī)范、潔凈室透風裝備不合理、潔凈室結構不科學等。

二、工業(yè)凈化車間設計的主要參數(shù)

（1）空氣潔凈度級別：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設計的空氣潔凈度級別提供了主要的指標，我們在工業(yè)潔凈室設計中應連系生產(chǎn)的工藝產(chǎn)物的種別，科學合理的選擇生產(chǎn)車間的設計參數(shù)。潔凈度級別的參照尺度差別，但其對顆粒的密度、質量、狀態(tài)均做出明確的劃定。顆粒濃度高的潔凈度差，顆粒濃度低的潔凈度好。審核空氣潔凈的焦點因素就是空氣潔凈度級別，我們在工業(yè)潔凈室設計中必須嚴酷劃定空氣潔凈度級別，由于空氣潔凈度級別直接影響企業(yè)的生產(chǎn)效益和經(jīng)濟效益。影響潔凈度的因素主要包羅質料自己或者生產(chǎn)過程的粉塵、生產(chǎn)職員流動、室外灰塵流通至室內(nèi)，針對影響因素最有用的方式就是對可能發(fā)生粉塵的生產(chǎn)裝備接納封閉式除塵處置，對生產(chǎn)職員接納吹淋過濾處置，對透風裝備設置過濾裝置。

（2）換氣次數(shù)要求：醫(yī)藥潔凈室設計中換氣次數(shù)的不低于每小時十二次，最高為每小時幾百次。換氣次數(shù)的差別會造成透風量能量消耗的偉大差異，造成潔凈室運行不相符尺度，因此，在潔凈室設計中，必須保證足夠的換氣次數(shù)，才氣保證潔凈室的抗干擾能力，加長潔凈室的自凈能力等。

（3）靜壓差控制：憑據(jù)規(guī)范要求，潔凈室與非潔凈室的靜壓差不得小于5Pa，與室外的靜壓差不得小于10Pa，在潔凈室設計中，要控制好靜壓差，就需要提供一定的正壓或者負壓，可以接納壓差式電動風量調(diào)治器、設置阻尼層、調(diào)治送風量與回風量和排風量的巨細等方式。

（4）氣流組織形式：潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決議的，可以接納上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。

（5）其他參數(shù)：設計中接納的采暖裝備、透風裝備等必須以人為本，保證相宜的溫濕度，知足舒適度的要求。設計中還要注重裝備的噪音控制、照明裝備、風速控制等方面的要求。

10萬級無塵車間參數(shù)！

凈化車間與生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設備，生產(chǎn)環(huán)境密切

隨著科技的發(fā)展，人們的生活水(flowing water)平不斷提高，因此對生活環(huán)境和產(chǎn)品質（Character)量(Quality)要求越來越高，凈化車間適用于電子、電器、醫(yī)藥、食品、科研，實驗（experiment)室，醫(yī)院等行業(yè)。為什么要做凈化車間？因為凈化車間與生產(chǎn)(Produce)工

換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時;百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s。 壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。 溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃； 相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％； 照度：≥300Lux。

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三、生物凈化車間設計的要點

生物凈化車間根據(jù)生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學平安凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處置環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對衛(wèi)生環(huán)境和事情職員造成的污染。生物凈化車間設計除了工業(yè)凈化車間設計的幾大參數(shù)外，還要接納負壓措施，制止生產(chǎn)的產(chǎn)物對環(huán)境的影響。生物學平安凈化車間主要的事情職員是科研職員，用于產(chǎn)物研發(fā)和科學試驗。生物凈化車間設計中要思量生物因素的影響，設計中要注重以下參數(shù)。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要知足非生物濃度的要求，還要對生物濃度舉行控制，接納措施控制細菌浮菌量和沉降量。

（2）負壓與隔離措施。生物平安凈化車間必須保證生產(chǎn)車間處于負壓狀態(tài)，維持室內(nèi)負壓，由于生物顆粒的危害水平較高。此外，設計中還應接納隔離措施，用平安柜或者隔離箱，隔離生物顆粒與操作職員，這時的隔離為二次隔離，為生物顆粒污染增添了一道平安屏障。通過隔離措施將潔凈室變?yōu)樨搲簠^(qū)，有用地防止了危險生物顆粒的污染。

（3）換氣次數(shù)要求。生物潔凈室設計的排風危害性大，必須控制排風的出風風速在每秒十三米以上。過濾器要以鋁箔為板，以金屬做框，且要實時檢查，實時替換，目的是為了防止?jié)駶欁躺毦颓治g。

（4）其他要求。生物凈化車間設計時透風管道接納不銹鋼質料，保證焊接的順滑度，嚴酷對生產(chǎn)職員的衣物舉行消毒處置，收支生產(chǎn)車間替換衣物，舉行淋浴及干燥處置，防止由生產(chǎn)職員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。

綜上所述，醫(yī)藥凈化車間是保證藥品生產(chǎn)和質量管理的基礎設施，醫(yī)藥凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目的。因此，在醫(yī)藥廠房潔凈室設計中要嚴酷遵照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和潔凈廠房設計規(guī)范，選擇合理的、知足藥品生產(chǎn)要求的空氣潔凈度級別、換氣次數(shù)、氣流組織形式等設計參數(shù)，嚴酷根據(jù)要求對醫(yī)藥凈化車間舉行設計、施工、測評，嚴酷對潔凈室的事情職員舉行消毒處置。

泉源：龍川凈化

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