無塵室壓差控制管理規(guī)程

目的

建立無塵車間潔凈區(qū)壓差監(jiān)測規(guī)程。

范圍

潔凈區(qū)壓差

責任

   QA員、三大系統(tǒng)操作人員、車間主任、生產(chǎn)技術(shù)部部長。

內(nèi)容

1 壓差控制標準：

    1.1 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當?shù)陀?0帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

    1.2 非無菌藥品空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。

    2 各車間負責指定操作人員監(jiān)測壓差表讀數(shù)并記錄，每工作日上午、下午各一次。監(jiān)測時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)，潔凈區(qū)所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。

    3 當壓差不能符合上述標準時，三大系統(tǒng)操作員應對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行調(diào)整。必要時生產(chǎn)操作人員應對正在進行的生產(chǎn)操作采取應急措施以防止污染。

4 QA員在潔凈區(qū)巡視時應注意檢查壓差并記錄，對生產(chǎn)操作人員的監(jiān)測、記錄情況進行檢查、指導。

5 變更歷史

   培 訓：

  培訓部門：工程設備部

  培訓對象：相關人員

  培訓時間：３０分鐘