藥品GMP潔凈車間裝修施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事藥品潔凈車間工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
隨著人民生活水平的逐步提高和人們對食品安全要求的日益重視，藥品安全生產管理的流程也逐步完善，我國藥品潔凈車間的潔凈度要求越來越高，目前全國所有藥品潔凈車間推廣凈化車間布局，整個藥品潔凈車間按照國家《藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈車間施工及質量驗收規(guī)范》執(zhí)行。以下文章將深入闡述藥品潔凈車間改造工程的基本要求。

潔凈車間振動控制標準　
對于潔凈車間及周邊輔助站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)，應采取積極的隔振措施?！?br /> 對于潔凈車間內外的各種振動源，應測量其對潔凈車間的綜合振動影響。如果受到條件的限制，也可以根據經驗評估綜合振動的影響。應比較精密設備和精密儀器的允許環(huán)境振動值，以確定對其采取必要的隔振措施。　
精密設備和精密儀器的隔振措施應考慮減少發(fā)生量，保持潔凈室合理的氣流組織。當使用空氣彈簧隔振臺時，應處理當地的氣源，以達到潔凈室的空氣潔凈度水平。

藥品潔凈車間生產布局要求 　
《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中國無菌藥品生產環(huán)境潔凈度等級設置指南設置潔凈度等級。潔凈室(區(qū))的設計應注意以下幾個方面: 　
1、根據生產過程進行布局。工藝盡可能短，減少交叉往復，人員流動，物流方向合理。必須配備人員凈化室（儲藏室、衛(wèi)生間、穿干凈的工作服室和緩沖室）、材料凈化室（室、緩沖室和雙轉移窗），除產品工藝要求外，還應配備衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時儲藏室、車站電器潔凈室等，各房間相互獨立，潔凈車間面積應滿足生產規(guī)模的前提。
2、根據空氣潔凈度等級，可按人流方向書寫，由低到高；車間由內而外，由高到低。 　
3.同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間沒有交換*污染 　
1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響； 　
2)不同層次的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，材料通過雙層傳輸窗口傳輸。 　
4、空氣凈化應符合要求GB 50457-2008《醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章要求。潔凈室的新鮮空氣量取以下最大值:1)補償室內排氣量，保持室內正壓所需的新鮮空氣量；2)室內無新鮮空氣不得小于40立方米/h。 　
5、潔凈室人均面積應不小于4㎡(除了走廊、設備等物品)，確保有安全的操作區(qū)域。 　
6.如果屬于體外診斷試劑，則應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中，陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚響谥辽?0000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并滿足保護要求。 　
7、應注明回風、送風及制水管道的走向。

潔凈車間通風管道施工工序
1)制作風管和部件　
⑴風管及部件生產工藝流程：　
⑵風管剪板、咬口、折疊方主要采用機械加工，輔以手工操作。下料前用中性洗滌劑清洗板材，去除板材表面的油污和灰塵。　
⑶潔凈系統(tǒng)的風管采用咬合連接，矩形風管或附件的四角組合采用聯(lián)合角咬合，圓形風管組合采用垂直咬合。根據板的厚度確定咬據板的厚度確定?！?br /> 風管板拼接時，先涂上環(huán)氧樹脂漆2遍，再涂上密封膠(硅膠)進行密封處理。　
⑷制作風管時，矩形風管的底邊寬度小于或等于900mm應用整板制作時，不得有拼接縫；大于900mm應減少縱向接縫，且不應有橫向接縫?！?br /> ⑸風管咬合縫要緊密結合，咬合寬度要均勻，操作時，用力要均勻，不能過重，不能出現(xiàn)半咬合或脹裂現(xiàn)象?！?br /> ⑹內外弧形彎頭用于矩形風管彎頭。　
⑺矩形風管邊長大于630mm，保溫矩形風管邊長大于800mm，管段長度大于1250mm應采取加固措施。風管加固采用風管外表面角鋼框加固的形式，可有效降低風管阻尼振動引起的高效過濾出風口與吊頂板結合不緊密，否則吊頂內的灰塵會進入潔凈區(qū)域。風管加固時應牢固，每個齒輪的加固間距應均勻平行，角鋼方向一致。鍍鋅鉚釘或M4對于鍍鋅螺栓，當系統(tǒng)潔凈度等級為6~9時，風管法蘭鉚釘孔間距不應大于1000mm；1~5級時，不應大于65級mm；而且鉚接處必須涂上密封膠(根據風管內的壓力情況，確定涂抹方向)。　
⑻法蘭加工。凈化系統(tǒng)工程風管1~6級采用法蘭連接；7級以上的大邊長小于等于630mm風管可以無法蘭連接，但不能使用S形狀、直角、立聯(lián)角形插條等?！?br /> 法蘭內徑或內長尺寸的允許偏差為1~3mm，平面度的允許偏差為2mm。矩形法蘭兩對角線的差值不應大于3mm，連接風管和法蘭的翻邊應平整，寬度應一致，不得小于6mm，沒有開裂和孔洞。　
矩形風風管法蘭放在相應的模具上，拉緊、固定、焊接、鉆孔。根據規(guī)范，法蘭螺栓孔與鉚釘(螺栓)孔的間距應小于或等于100mm（65mm），法蘭四角設置螺孔，螺孔間距必須均勻，法蘭規(guī)格相同，法蘭螺栓必須鍍鋅?！?br /> ⑼連接法蘭鍍鋅鉚釘時，鉚釘的中心線必須垂直于板面，鉚釘頭可以壓緊板材，使板縫緊密，鉚釘排列整齊均勻?！?br /> ⑽連接風管和法蘭的翻邊寬度不得小于6mm，翻邊均勻平整，靠近法蘭。翻邊不能蓋住螺孔，四角必須鏟平，不能有縫隙，以免漏風?！?br /> ⑾風管生產完成后，組織專人對其外觀、尺寸等參數進行檢查，防止不合格品流入下一道工序。　
⑿潔凈風管及附件　
凈化空調系統(tǒng)工程施工過程中的風管清洗是系統(tǒng)整個施工過程中的一個重要過程。潔風管不僅可以控制系統(tǒng)的潔凈度，還可以保證高效過濾器的使用壽命。

無塵車間地面為高檔水磨石地坪。地面和墻壁之間采用一體化馬槽，確保墻板水平不扭曲。必須在馬槽與地面的連接處注入膠水，以防止水或其他液體從隔墻滲透?！?br /> b.凈化裝修工程中使用的材料和零件應符合設計要求，無設計要求的自購零件應符合高質量或部門標準。巖棉彩鋼板應有質量保證、性能檢驗報告和資質證書?！?br /> c.在凈化和裝飾之前，必須徹底清潔室內空間，直到沒有灰塵。彩色鋼板及附件應存放在清潔環(huán)境中，并平放在防潮膜上，防止變形。墻板和附件應在清潔環(huán)境中打開和密封。不合格或損壞的產品不得安裝。　
d.隔斷墻板要平整，板接縫應垂直、緊密。天花板的固定和懸掛部分只能與主體結構連接，不能與設備和管道支架混合。墻板和吊頂板表面應清潔平整，無灰塵，易于清潔。　
e.無塵車間的地坪和墻面、墻面和吊頂之間的陰陽角鋁合金圓角用硅膠密封。鋁合金圓角安裝必須保持平直，接頭安裝緊密。　
f、硅膠密封所有密封窗、潔凈門、隔斷縫隙。　
g、嚴格執(zhí)行國家頒布的凈化裝修工程施工驗收規(guī)范和質量評價標準，做好工程驗收記錄工作，確保實施GMP驗收標準。

潔凈車間給排水施工技術　
給排水主要包括生活給水系統(tǒng)、生活污水系統(tǒng)、生產給水系統(tǒng)、生產排水系統(tǒng)等，各系統(tǒng)常用的管材有球墨給水鑄鐵管、鍍鋅鋼管或內襯塑鍍鋅鋼管、無縫鋼管、不銹鋼管、U-PVC給水管、U-PVC排水管、ABS工程塑料管、排水鑄鐵管等。　
施工準備　
1）熟悉設計圖紙，深入了解施工圖中每一個系統(tǒng)穿墻管道的材質、規(guī)格、中心標高等內容。審圖過程中注意與土建結構圖相協(xié)調，如有無穿墻管道與結構打架的情況等。在給排水管道的預留預埋工作開始前，根據圖紙繪制管道留洞圖，并同其它專業(yè)共同復核留洞圖的正確性，以保證管道預埋工作準確、連續(xù)的實施?！?br /> 2）對施工人員做好技術交底，著重考慮管道走向、坡度、閥門、支座安裝位置等。　
3）按設計要求核對材料規(guī)格、材質、型號，準備設備材料進場計劃。進場管材外觀應光滑、平整，管身不得有裂縫、凹陷和可見缺損，管口不得有破損、裂口、變形等，管材端面平整，與管中心軸線垂直，不應有明顯彎曲現(xiàn)象?！?br /> 4）根據施工計劃和需要制定焊機、套絲機、切割機等施工機具的進退場計劃表。

武漢市得創(chuàng)凈化機電工程有限公司成立于2010年，專業(yè)從事100級-30萬級無塵車間設計、施工、調試、檢測、維護，凈化設備生產、銷售，凈化空調及工業(yè)地板等一條龍服務的專業(yè)凈化公司；具有獨立完成整套凈化工程和凈化產品的能力，從設計、規(guī)劃、材料采購到制造、安裝工序均有嚴格的操作程序和規(guī)范，能有效保證工程進度和工程質量。主要服務于精密儀表、航空航天、食品工業(yè)、化妝品、微電子、光磁技術、生物工程、集成電路、醫(yī)藥衛(wèi)生、電子器械、工業(yè)、科研教學等高新技術產業(yè)領域中，潔凈車間、潔凈廠房、凈化車間、凈化廠房、無塵室、凈化工程、潔凈工程、潔凈手術室、層流手術室、無塵廠房等潔凈室工程凈化設計、施工、調試、維護保養(yǎng)等。